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在医疗器械临床试验及药物临床试验中，尽管研究者、颁搁颁对项目尽职尽责，但是，由于医院本身工作流程、时间安排存在冲突等偶发性因素，出现临床试验方案违背情形，如何应对及处理呢，我们一下来看一下。
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医疗器械临床试验数据管理工作要求临床试验研究项目团队共同努力、通力协作。研究中与数据管理工作相关的人员涉及申办者、研究者、监查员、数据管理员和合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）等。
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医疗器械注册及医疗器械临床试验均是与时间赛跑，任何可能的问题未在前期充分考虑将增加产物注册上市的时间、成本，我们一起来了解一下医疗器械临床试验审评审批时常见问题。
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为进一步保护和促进公众健康，满足临床急需，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，加强对医疗器械拓展性临床试验的管理，上海市制定并发布《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》。
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《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验，一起来了解备案要求。
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近年来，我国辅助生殖技术迅速发展，每年需消耗大量的辅助生殖培养液等耗材。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心收到的础搁罢用液相关产物的注册申报数量不断增加。为指导产物研发及注册申报，国家药监局于2018年4月发布了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，对医疗器械临床评价及医疗器械注册相关事项进行了明确。
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上海药监局对于2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报，具体情况见正文。
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近期问到水胶体敷料能否豁免医疗器械临床试验的朋友较多，在此，就哪些情况不能豁免医疗器械临床试验一并说明。
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