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尽管我国医院取得合法医疗器械临床试验资质的比例仍然很低，但是，医疗器械临床试验机构备案制度正式实施1周年以来，新增164家医疗器械临床试验机构。期待越来越多的医院、血液中心等医疗机构成为医疗器械临床研究中心，承担更多社会使命。
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医疗器械临床试验样本量的计算，很大程度决定了样本对总体的统计学表征意义，同时，也很大程度决定了医疗器械临床试验总体费用和时间周期。医疗器械临床试验方案设计过程中，医疗器械临床试验样本量的估算是必不可少的过程。样本量估算的结果直接决定了研究的可行性，是帮助我们探讨临床研究是否成功的关键手段，当然合理的样本量估算也是伦理的重要要求之"一。
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医疗器械临床试验质量很大程度取决于医疗器械临床试验方案设计质量，一起来看一下医疗器械临床试验方案设计要点。
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在这方面跟很多客户都单方面沟通过，也一直想写一篇文章，在更广范围内科普一下医疗器械临床试验预期用途的确定，避免陷入误区。
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产物管理类别代码在免临床目录内，但是，医疗器械产物与免临床目录描述不一致，还可以免医疗器械临床试验吗？
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医疗器械临床试验中违背方案的情况时有发生，难以避免。我们需要学习和借鉴国际多中心临床试验项目试验设计严谨科学、操作流程标准化及数据处理真实等做法，以切实减少方案违背的发生，提高医疗器械临床试验的质量。
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对于第二类医疗器械注册及第叁类医疗器械注册，鉴于医疗器械临床实验的成本及时间周期，能否豁免医疗器械临床试验是公司首先要考虑的事项，一起来了解如何判断产物是否可以免于医疗器械临床试验。
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临床医学科研方案设计伦理审查是一个新兴的、迅速发展、亟须被关注的现实问题，是临床医学研究的顺利开展、医学技术迅速发展的先决条件。为保证伦理审查结果的可靠性和权威性，应该提高医学科研工作者对医学伦理学的意识，同时加强对伦理审查平台的建设和监管。
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