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医疗器械临床试验机构备案管理信息系统常见问题
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试验数据及记录是医疗器械临床试验可追溯性的重要前提，是医疗器械临床试验质量保证的基本要求。一起来了解医疗器械临床试验资料管理员工作注意事项。
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去年年底，国家药监局发布了对于公开征求《需要进行临床试验审批的第叁类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知，极少数风险较大、安全有效性不确定性程度高的医疗器械临床试验需要审批。
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国家药监总局对多中心医疗器械临床试验相关问题进行了官方解读，详见正文。
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体外诊断试剂临床试验中样本使用的抗凝剂选择，是临床试验，乃至体外诊断试剂注册常见问题点之"一，一起来了解一下。
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2020年3月20日，狈惭笔础及国家卫健委联合发布《对于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)》，让拓展性医疗器械临床试验有章可循。
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疫情带来的影响可能是方方面面，作为医疗器械行业从业人员，如何做好疫情下医疗器械临床试验数据的质量风险及应对呢，一起来讨论。
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体外诊断试剂是一类特殊的医疗器械，其注册与临床试验与常规医疗器械注册及临床存在较大差异。药监总局撰文为大家讲解体外诊断试剂临床试验报告附件资料。
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