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医疗器械临床试验中，PI (主要研究者)是关键性人物，往往决定了临床试验的成败。在试验进行的过程中，经常会发生一些意想不到的情况，以下归纳了围绕PI发生的一些突发情况，以便讨论在实际工作中遇到类似的情况，应当如何应对和处理。
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根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》和《国务院对于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。
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8月1日，国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》，共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行医疗器械临床试验。
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我国对医疗器械临床试验资料保存时限的要求？《医疗器械临床试验质量管理规范》第十章 基本文件管理 对临床试验资料保存进行了如下规定......
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临床检验是将病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本，通过目视观察、物理、化学、仪器或分子生物学方法检测，从而为临床、为病人、为医疗器械临床试验提供有价值的实验资料。临床检验是一门多学科互相渗透、交叉融合的综合性应用学科，涉及化学、物理学、生物学、生物化学、免疫学、微生物学、生理学、病理学、遗传学、分子生物学、统计学和多门临床医学等学科。
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根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2016年6月1日实施。
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近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产物的医疗器械临床试验审批申请开展了技术审评工作。
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医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。植入性第叁类医疗器械临床试验因其难度大、风险高，对临床试验中受试者安全与权益的保护显得尤为重要。
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