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医疗器械临床试验医学撰写，包括撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。
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医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产物是否具有预期的安全性和有效性。
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伴随着法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于医疗器械临床试验的质量更是空前重视。在基本完善的监查体系之"外，纷纷委托专业的第叁方稽查公司对临床试验质量加强管理，临床试验稽查已呈常态化。
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医疗器械的门类、功效非常多，为应对特定医疗器械的功效，应根据产物特点进行相应的科学设计，统计分析方法需结合研究设计类型和资料特征进行选择。
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医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。简单的说，医疗器械临床试验的目的是评价受试产物是否具有预期的安全性和有效性。
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研究者文件夹应该包括试验方案、研究者手册、颁搁贵、滨颁贵、筛入选表、受试者鉴认代码表、器械发放回收记录、器械的说明书以及检验报告。
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根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，国家食品药品监督管理总局制订了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》（体外诊断试剂）。2016年6月8号，国家食品药品监督管理总局发布了总局对于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告。
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在医疗器械临床试验领域，作为一种特殊的医疗行为，法律为保护患者的人格权，设立了知情同意制度。那到底什么是知情同意呢？知情同意权包括两个部分，第一是对试验相关信息详细获取的权利，即：知情权，它使受试者的生命健康得以保证；第二是对是否参与做出自主选择的权利，即自主选择权，它使受试者的人格尊严得到实现。
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