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2024年4月19日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）》，介入式左心室辅助系统、一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备、人工晶状体、经导管心肌射频消融系统等7个产物通过创新医疗器械特别审查，详见正文。
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对于非免于医疗器械临床试验的医疗器械注册产物来说，医疗器械同品种比对临床评价是一条极具性价比的路径。当然，同品种临床评价也有其应用条件和要求，本文为大家说说同品种比对临床评价适用范围等同性判定，一起看正文。
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?对于医疗器械注册产物来说，同一医疗器械注册单元可包含一系列同质化规格型号。这种情况下，医疗器械注册检验典型型号选择就是个技术性事项，本文为大家说说定制式义齿注册检验时，金属烤瓷工艺的型号可以覆盖金属铸造工艺的型号。
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2024年4月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）因产物属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，按照《医疗器械优先审批程序》获批。
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在医疗健康领域，体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Devices, IVDs)作为临床诊断的重要工具，其准确性和安全性直接影响着疾病的诊断与治疗决策。随着全球医疗技术的交流与
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1、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产物提供给用户，涵盖该产物安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护
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在医疗器械行业的监管框架中，医疗器械说明书不仅是产物信息的集中展现，更是指导用户安全、有效使用产物的关键文件。随着产物技术的进步、临床研究的深入或法规要求的更新
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预灌封注射剂作为一种便捷高效的药物递送方式，因其直接应用于患者治疗，其生产过程中的无菌保障、密封性、精确装量控制等质量属性尤为重要。本文将深入解析预灌封注射剂生
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