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对于医疗器械注册产物来说,同一医疗器械注册单元可包含一系列同质化规格型号。这种情况下,医疗器械注册检验典型型号选择就是个技术性事项,本文为大家说说定制式义齿注册检验时,金属烤瓷工艺的型号可以覆盖金属铸造工艺的型号。
定制式义齿注册检验时,金属烤瓷工艺的型号可以覆盖金属铸造工艺的型号吗?
根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》,在注册过程中应关注注册检验选择的典型型号是否能够覆盖申报的所有工艺。如定制式固定义齿中金属铸造工艺和金属烤瓷工艺应分别检测。所以金属烤瓷工艺的型号不可以覆盖金属铸造工艺的型号。
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