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2024年4月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）》，FOLR1 (FOLR1-2.1)抗体检测试剂（免疫组织化学法）因产物属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，按照《医疗器械优先审批程序》获批。
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号 |
受理号 |
产物名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
JSZ2400018 |
FOLR1 (FOLR1-2.1)抗体检测试剂（免疫组织化学法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
该产物属于&濒诲辩耻辞;诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势&谤诲辩耻辞;的医疗器械。 |
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