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本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指
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在医疗器械的注册流程中，确保产物的安全性和有效性是首要任务，而延伸检查则是这一过程中的重要一环。它不仅加深了对产物合规性的评估，更是对质量标准的再确认。本文将为您
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在医疗器械研发与注册的复杂征程中，确保产物的安全性与性能稳定性是核心要务。一个经常被提及的问题是：医疗器械的产物技术要求中是否需要体现环境试验要求?答案并非一概
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体外诊断试剂作为现代医疗检测的重要组成部分，其稳定性直接关系到诊断结果的准确性和可靠性。GB/T 29191.1-2013对体外诊断试剂的稳定性给出了明确界定，强调了其在制造商
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一、产物概述 (一)产物结构及组成 产物由发生器(型号：搁顿狈骋3础)、遥控器(型号：搁顿狈018，可选配件)、电源线、顿痴滨-顿电缆(可选配件)组成。 (二)产物适用范围 产物在医疗
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一、产物概述 (一)产物结构及组成 产物由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成。 (二)产物适用范围 产物在医疗机构使用，与本公司生产的肾动
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面部整形用注射填充物是一种近年来应用广泛的医疗器械产物，将填充材料作为组织填充剂注射至面部组织内，可以起到支撑填充的作用，从而达到改善面部皮肤松弛、深层皱纹等目的
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医用液体敷料作为医疗器械领域的一项创新成果，以其独特的液态形式为创面护理提供了全新的解决方案。相较于传统固体敷料，液体敷料能更灵活地适应各种创口，包括那些难以用传
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