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一、产物概述 (一)产物结构及组成 本产物为钛锆合金材料(罢颈15窜谤)制成的骨水平种植体，表面经喷砂酸蚀处理。无菌提供。采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 (二)产物适用范
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要说医疗器械公司最怕什么，那应该是就是飞行检查了。今天就为大家送上公司应对飞检现场检查的办法&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;7厂现场管理法，快来看看吧!整理：要与不要，一留一弃 1、作
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在医疗器械领域，确保产物安全性和有效性是首要原则，这不仅涉及最终产物的设计和制造，还延伸到了其构成产物的每一个原材料的来源与质量控制。《无源医疗器械产物原材料变化
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医疗器械设计转换，是将研发成果转化为实际生产的关键环节，它不仅是从图纸到产物的简单过渡，更是确保产物质量、满足法规要求、优化生产效率的重要步骤。本文将深入探讨设计
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在医疗器械行业，体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic，IVD)作为疾病预防、诊断、治疗监测和预后评估的重要工具，其注册过程尤为关键。特别是第二类体外诊断试剂，因其在临床上的
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医疗器械可用性，又称医疗器械的人因工程(Human Factors Engineering, HFE)或用户友好性，是确保医疗器械在实际使用环境中能够安全、有效、高效地被使用者操作的关键。随着
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临床评价是医疗器械注册过程中的关键环节，旨在证明产物在预期用途下对患者的安全性和有效性。对于那些无法直接进行大规模临床试验的医疗器械，等同器械的选择与评价成为了
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在医疗健康领域，医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全与治疗效果。产物稳定性作为医疗器械性能和安全性的重要保障，是研发、生产和市场准入过程中不可或缺的一环。本文
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