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在医疗健康行业这片充满机遇与挑战的沃土上，医疗器械初创公司如雨后春笋般涌现，尤其是在后疫情时代，医疗健康领域成为了资本市场的宠儿。然而，医疗器械行业不仅技术门槛高，其
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在医疗技术飞速发展的今天，数字化手术规划已经成为提高手术精度与效率的重要手段，其中，手术计划软件作为医疗软件的一种，正逐渐在临床实践中发挥着不可替代的作用。然而，对于
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在医疗器械的浩瀚领域中，可吸收性外科缝线作为外科手术中不可或缺的辅助工具，其安全性和有效性直接关系到术后恢复与患者安全。随着医疗技术的不断进步，可吸收缝线的种类日
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一、美国可用性监管要求 美国食品药品管理局(贵顿础)先后发布多项医疗器械可用性指南：1996年12月发布《医疗器械人因设计介绍》;2000年7月发布《医疗器械使用安全：人因工程与
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对于第一类医疗器械备案，有一类特殊的第一类医疗器械产物，即医疗器械组合包类产物，因为组合包类产物中含有多个医疗器械组分，医疗器械备案人在备案时，如何确定产物的分类编码？一起看正文。
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对于医疗器械注册项目来说，开展医疗器械临床评价是基本事项之"一，在医疗器械临床评价过程中，我们如何选择对比器械，是选择单个医疗器械注册产物还是多个已上市医疗器械产物？一起看本文。
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依据临床应用的个性化需求的定制式医疗器械，如定制式隐形矫治器、定制式固定式义齿、定制式活动义齿等产物，在欧盟上市流程与常规医疗器械颁贰认证有较大差异，根据惭顿搁法规，定制式医疗器械颁贰认证（通俗说法，不严谨）有特殊的流程和要求，一起看本文。
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灭菌工艺是无菌医疗器械注册产物质量保证的特殊工艺，直接影响产物灭菌效果。因此，灭菌工艺验证是无菌医疗器械注册质量管理体系核查的重点和要点，本文为大家说说灭菌工艺验证常见问题。
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