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在医疗器械的数字化时代，软件注册的复杂性日益凸显，特别是当产物与外部软件环境交互时，合规性要求更需细致入微。昨日浅谈到了现成软件组件与外部软件环境的界定，今日则深入探析医疗器械注册产物在外部软件环境下，公司应提交的资料精髓。
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在医疗器械的世界里，软件以其无形之"姿，展现了前所未有的灵活性与扩展潜力，却也带来了注册的特殊挑战。尤其当医疗器械产物全然依靠现成软件组件时，如何精准提交研究资料，确保合规与高效，成为注册人必须跨越的门槛。本文深入剖析这一特殊场景，为医疗器械软件注册人提供实战策略，确保现成软件组件研究资料提交的科学与完备。
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近期，许多客户咨询我有关医疗器械分类界定咨询服务相关事宜，特别是拟申请产物的属性界定，即界定这个产物是否属于医疗器械。本文为大家说说11个特殊的产物，这些产物可能属于医疗器械，也可能不属于医疗器械，一起看正文。
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近年，湖南省是第二类医疗器械注册公司关注的热门目标地之"一，但是国内各区域第二类医疗器械注册审评审评尺度统一是大趋势。近日，湖南省药品监督管理局发布《对于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（2024年第12号）》，全面贯彻落实习近平总书记对于药品安全“四个最严”要求，进一步规范湖南省第二类医疗器械产物注册管理工作。
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在医疗器械领域，尤其是第一类体外诊断试剂的备案过程中，产物技术要求的准确性与严谨性是确保产物合规性与市场准入的基石。其中，型号与规格的描述虽看似简单，实则至关重要，其清晰、准确的表达是产物注册备案成功的关键。本文将为您解析如何在第一类体外诊断试剂备案的技术要求中，如何正确且有效地描述型号与规格。
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从事体外诊断试剂产物的公司多数都是高学历员工占比比较高，公司自有能力很强，多数公司可以通过学习完成第一类体外诊断试剂产物备案。本文为大家介绍第一类体外诊断试剂产物备案时，符合性声明中应如何撰写该产物分类依据内。
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本指导原则旨在指导注册申请人对预充式导管冲洗器(以下简称&濒诲辩耻辞;冲洗器&谤诲辩耻辞;)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对冲洗器的
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近日，国家药监局印发《对于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(2024年第58号，以下简称《分类目录》)及《对于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》(2024年第17号，
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