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随着医疗技术的迅猛发展，软件在医疗器械领域扮演着越来越重要的角色，从辅助诊断到治疗，无所不包罗。因此，软件的注册申报资料准备需严谨、细致，以确保产物合规且高效。本文将
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在心血管医疗器械领域，经导管叁尖瓣置换和修复器械的研发旨在改善心脏瓣膜性功能，提高患者生活质量。然而，这些与血液直接接触的器械需严格遵守安全标准，以防血栓形成，确保临
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对于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告(征求意见稿) 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管
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在体外诊断试剂的研发与监管领域，准确性和可靠性是关乎患者健康乃至生命的基石。定性体外诊断试剂的阳性判断值，即阈值，是决定检测结果阳性和阴性的关键分界线。当这一阈值
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在医疗器械的创新与监管日益严格的今天，临床评价成为了产物上市前的必经之"路。对于那些不在免于临床试验豁免目录内的医疗器械，如全缝线锚钉，如何通过同品种对比开展临床评价，成为了公司与监管关注的焦点。本文将深入解析全缝线锚钉如何通过同品种对比，高效、科学地完成临床评价，为医疗器械的创新与合规性开辟新的篇章。
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在医疗科技日新月异的今天，医疗器械的研发与创新是推动医疗健康领域进步的关键力量。然而，一项医疗器械从实验室走向临床应用，必须经过严谨的临床试验验证其安全性和有效性。在这其中，对照器械的选择尤为关键，它直接关系到临床试验的科学性、公正性和伦理性。本文将深入探讨医疗器械临床试验如何科学地选择对照器械，为医疗科技创新的征途铺设坚实的基石。
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随着科技的飞速发展，人工智能（础滨）已不仅仅是未来愿景，它正深刻地改变着医疗健康领域，成为推动医疗技术革新与产业升级的重要力量。在这一背景下，人工智能医疗器械以其独特优势逐渐成为市场关注的焦点。然而，伴随而来的是更为严格和细致的监管要求，确保这些创新技术的安全、有效和合规。本文旨在通过详细阐述人工智能医疗器械注册产物设计开发的关键检查要点，为从业者提供一份实用的指南。
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在医疗器械行业的监管框架内，每一个细节都承载着确保安全与合规的重任，办公地址与营业执照住所的一致性也不例外。本文将深入解读医疗器械注册人的办公地址与营业执照住所是否可以不一致的问题，探索在法规允许的框架下如何灵活应对。
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