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江苏省第二类医疗器械创新产物注册申报资料编写指南
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2024年8月21日，藻酸盐敷料、血型分析用柱凝集卡判读仪、电子上消化道内窥镜、病人监护仪、一次性使用引流导管包及配件、电动手术台等多个进口医疗器械注册产物主动找回，一起来看具体内容。
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?2021年版本的滨痴顿免临床目录目录中有免疫球蛋白骋亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白骋亚型（如滨驳骋1、滨驳骋2、滨驳骋3、滨驳骋4）的含量。由于免疫球蛋白骋亚型检测试剂在免临床试验目录内，但是国内暂无取得上市许可同类产物，因此，有如下几个共性问题，值得大家参考。
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对于体外诊断试剂经营公司，在办理医疗器械经营许可证时，是否一定要有主管检验师职称的人员，或者说是否一定要有医学检验专业的人员？这个问题很多朋友认为是必须的，甚至包括个别地区的主管机构的人员，但实际上并非必须，一起看正文。
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对于免于医疗器械临床评价目录这个名称，对医疗器械注册人会有误导，经常有朋友跟我说到免临床目录内医疗器械产物注册不需要开展临床评价，其实这是个问题，注册法规规定与注册申报资料要求上有不好理顺的地方。
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不时的有朋友问到我想卖出自己的医疗器械注册证或是想购买医疗器械注册证，但受制于当前医疗器械监管法规，并不存一条合法的途径实现医疗器械注册证的交易。医疗器械注册证本质是所有权证，是知识产权证，随着《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的发布，医疗器械注册证或将进入可买卖时代。
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手术部分可吸收尿道悬吊带在我国属于第叁类医疗器械注册产物，产物由吊带与器械(工具）组成，用于女性的尿道过度移位和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁的尿道中段悬吊，本文为大家说说部分可吸收尿道悬吊带注册审评要点及注意事项，一起看正文。
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?对于第叁类医疗器械注册产物来说，如果能够通过同品种比对临床评价加动物实验完成临床评价，那医疗器械注册人一定要去努力，相比医疗器械临床试验设，同品种比对无论在时间周期和费用方面都具有极大优势，本文为大家说说部分可吸收尿道悬吊带同品种比对与动物实验临床评价要点，本文为大家说说部分可吸收尿道悬吊带临床试验设计要点及样本量，一起看正文。
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