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手术部分可吸收尿道悬吊带在我国属于第叁类医疗器械注册产物，产物由吊带与器械(工具）组成，用于女性的尿道过度移位和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁的尿道中段悬吊，本文为大家说说部分可吸收尿道悬吊带注册审评要点及注意事项，一起看正文。

一、部分可吸收尿道悬吊带注册产物结构及组成

该产物由吊带与器械(工具）组成。其中，吊带由网片与 连接端组成，器械由主体与手柄组成。网片由单股聚丙烯单丝与单股聚（L-丙交酯）可吸收单丝共同编织而成，补片一面均匀分布聚（L-丙交酯）单股可吸收钩，定位线经酞青蓝染色。产物经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。

二、部分可吸收尿道悬吊带注册产物工作原理

该产物通过使用器械（工具），一是将吊带经闭孔植入，对尿道中段提供机械支撑，使移位脏器恢复正常的生理解剖结构；二是将吊带经耻骨后植入，恢复耻骨尿道韧带的功能，形成新的“吊床”，以治疗压力性尿失禁。

叁、部分可吸收尿道悬吊带产物技术要求及性能指标

部分可吸收尿道悬吊带产物技术要求通常应包括整体部分性能指标、器械部分性能指标、吊带部分性能指标，如下：

1.整体部分性能指标，包括：外观、尺寸、器械与吊带连接强力、环氧乙烷残留量、无菌；

2.器械部分性能指标，包括：硬度、表面粗糙度、耐腐蚀性；

3.吊带部分性能指标，包括：孔径、孔隙率、厚度、单位面积重量、顶破强力、拉伸性能、贴合力、输送系统的耐腐蚀性、网片与连接端连接强力、撕裂强力、可吸收钩尺寸、牵引线断裂强力、炽灼残渣、重金属、催化剂残留、分子量分布、特性黏度、剩余单体、酸碱度、还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度、正己烷溶出物、褪色试验、微量元素含量、细菌内毒素。

四、部分可吸收尿道悬吊带注册产物的生物相容性要求

该产物包含吊带和器械两部分，其中吊带为植入器械，与组织持久接触；器械为外部接入器械，与组织短期接触。 按照GB/T16886系列标准对吊带和器械分别进行生物相容性评价，产物的生物相容性风险可接受，具体评价项目包括：细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、植入反应、遗传毒性、亚慢性毒性。

五、无菌要求

该产物采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供，无菌保证水平为 10-6。

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