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2024年8月12日，国家药监局发布《一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则?》（2024年第23号），本指导原则旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产物进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
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一次性使用留置针注册产物够避免患者因长期静脉输液而反复穿刺，从而减少了患者的疼痛感等显着优势，在临床上广泛使用。2024年8月12日，国家药监局发布《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则（2024年第23号）》，一起来学习一次性使用静脉留置针注册审查要点。
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用于体表人体皮肤新鲜的手术切口、伤口的闭合的α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂，在我国属于第叁类医疗器械注册产物，α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产物主要成分为α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量稳定剂对苯二酚、阻聚剂二氧化硫、增稠剂α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹头。α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂的初包装和涂抹头经环氧乙烷灭菌；胶液干热灭菌和无菌填充保证无菌状态。一次性使用。
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对于自研医疗器械软件注册产物来说，完善型更新研究报告包括哪些内容？
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对于医疗器械注册质量管理体系核查来说，核查最核心的叁个方面是真实性、能力和时间逻辑的可追溯性。本文为大家说说医疗器械注册申请人维持公司质量管理体系运行或接受注册体系核查的，质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求？
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可吸收防粘连产物在腹腔、盆腔外科手术中广泛使用，近日，国家药监局发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产物注册审查指导原则（2024年修订版）》，通过最新版注册审查指导原则，我们来学习盆腔外科手术用可吸收防粘连产物技术要求及注册审评要点，一起看正文。
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对于多数有源医疗器械注册产物来说，多数都存在控制单元，并在有源医疗器械生产过程中涉及软件软件烧录，经常有人问到，软件烧录属于关键工序或是特殊工序吗？软件烧录需要验证或确认吗？写个文章一并说明。
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医疗器械创新产物注册有许多优势和好处，同样的能作为医疗器械创新产物也有其特定要求。本文为大家介绍江苏省第二类医疗器械创新产物注册申请要求，一起看正文。
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