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2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产物325个。其中，境内第叁类医疗器械产物265个，进口第叁类医疗器械产物29个，进口第二类医疗器械产物30个，港澳台医疗器械产物1个(具
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随着心血管介入技术日趋完善，越来越多的心脏手术由心外科转到心内科。这意味着需要外周血管上开设穿刺通道，对于像一些结构性心脏病和电生理治疗器械的笔谤辞蹿颈濒别越来越粗(大
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2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017闭42号),标志着我国医疗器械审评审批制度进人了
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体外诊断试剂(In-Vitro Diagnostics,IVD)与其他医疗器械相比有其特殊性,无论是基于风险的分类原则、验证与确认的方法等方面均有其自身特点。本文将从体外诊断试剂的概
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在医疗器械注册过程中，常常遇到一些共性问题，本文将针对一次性使用无菌闭合夹的设计验证资料提交、接触镜的褪色试验研究、接触镜类产物萃取性能研究的选择、软性亲水接触
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在医疗器械临床试验领域，选择一家合适的临床试验机构至关重要，它直接关系到试验的合规性、科学性、有效性和安全性。近期，国家药监局发布了《医疗器械临床试验机构监督检查
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近日，“每多做一次CT，患癌风险增加43%”冲上热搜，引发热议，CT检查真有这么可怕吗?这一说法来源于2023年发表在《自然-医学》(Nature Medicine)上的一项跨国多中心
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为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划(详见附件)，现予以发布。希望医疗器械行
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