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药监局已发布公告：如果临床试验造假，涉及后果严重的，可以设刑！直接负责人可行业禁入十年，涉及犯罪入刑的则终身行业禁入。
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布“对于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知”,提出拟制定86项指导原则，编制计划中包括《人工智能医疗器械注册技术指导原则》，指导原则出台后，将为人工智能医疗器械注册和审批提供方向和原则，并推动人工智能医疗器械行业有序发展。
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根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，开办与医疗器械经营有关的公司，以及开办第二类、第叁类医疗器械经营公司，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第二类、第叁类医疗器械经营许可证。
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医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
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近日，江西省药品审评中心专家检查组一行5人莅临南昌市第叁医院，对该院检验科承接的临床试验项目进行数据真实性、合规性现场核查。被核查项目及医院药物临床试验机构得到了检查组的认可，给出了较好的评价。
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有些医疗器械也是可以免于进行临床试验的，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。一般来说，满足下列情形之"一的，可以免于进行医疗器械临床试验。那么，所有的医疗器械审批都必须进行大型、随机、对照、双盲的临床试验吗？每个医疗器械的更新都需要进行全面的试验来验证其安全有效性吗？
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近日，上海市药品监督管理局公布对上海澳华光电内窥镜有限公司持有的注册证编号分别为 “沪食药监械（准）字2014第2221309号” “沪械注准20162220068” “沪械注准20162220657” 的《医疗器械注册证》依法予以注销。
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境外医疗器械临床试验数据可以用于进口医疗器械注册申报，意味着国外大量的医疗器械产物进入中国市场，将大大提速！虽然可能会对本土公司带来冲击。但能让民众更早地用上更好、更多的医疗器械产物。短期内可能还不会造成什么影响，但从叁五年、甚至10年来看，必定对我国医疗器械行业带来巨大的影响。
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