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为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年5月3日发布了《软性接触镜注册技术审查指导原则》。
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浙江省是医疗器械监管、审批最严格的地区之"一，湖州作为浙江省下辖地级市，医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证的办理与其它区域基本相同。新涉足行业人员在无专业机构/人员的辅导下，很难快速、高效的完成医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的办理。91制片厂在线观看在此为大家简要说明一下湖州医疗器械经营许可证办理不一样的点。
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角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）产物上市前的临床试验，并指导该类产物申请人在申请产物注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，制订本临床试验指导原则。
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为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年1月5日发布了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版）。
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根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第叁类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第叁类医疗器械经营许可的，经营公司应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
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上海药监局于2020年10月22日发布第一类医疗器械产物备案问题答疑，具体内容如下......
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根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第叁类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第叁类医疗器械经营许可的，经营公司应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
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医疗器械注册管理司是注册同仁们非常熟悉的机构，医疗器械审评审批制度改革大多数来源于该机构。医疗器械注册管理司是国家药品监督管理局内设机构，是机构改革后国家药品监督管理局内设机构。主要负责组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，拟订并实施医疗器械注册管理制度；拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则；承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。以下是医疗器械注册管理司的工作职能介绍。
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