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2019年广东省医疗器械产物注册质量体系核查要求根据2019年5月16日广东省药监局最新发布《医疗器械注册质量体系核查》办事指南。
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“技术文档&辩耻辞迟;是欧盟医疗器械颁贰认证中很重要的一个事项，它的目的是要求公司准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。
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为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》。
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2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
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为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产物的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产物必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产物必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
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按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定，在中国境内生产和销售的医疗器械产物应满足相应的法规要求。包括：1）医疗器械生产公司获得生产许可证；2）医疗器械产物获得注册证。
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，经审核，又3个二类医疗器械产物符合发证条件，拟核发《医疗器械注册证》。
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医疗器械CE认证是欧盟的产物安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
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