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2025年8月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物113个,具体产物详见附件。
特此公告。
附件:2025年8月批准注册医疗器械产物目录
2025年9月9日
2025年8月批准注册医疗器械产物目录
序号 |
产物名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
备注 |
1 |
一次性使用无菌妇科检查组件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140600 |
|
2 |
一次性使用会阴护理包 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140601 |
|
3 |
一次性使用腹腔引流管及附件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140602 |
|
4 |
一次性使用无菌透析护理套件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140603 |
|
5 |
一次性使用无菌急救包 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140604 |
|
6 |
一次性使用无菌手术膜组合套件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140605 |
|
7 |
医用防护口罩 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140606 |
|
8 |
一次性使用采血输液辅助组件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140607 |
|
9 |
一次性使用吸痰组件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252080608 |
|
10 |
一次性使用医用橡胶检查手套及附件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140609 |
|
11 |
宫颈癌筛查用器械套件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252180610 |
|
12 |
一次性使用备皮包 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252020611 |
|
13 |
一次性使用中心静脉置管护理套件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140612 |
|
14 |
一次性使用麻醉穿刺护理套件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140613 |
|
15 |
一次性使用无菌肠道冲洗套件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140614 |
|
16 |
一次性使用无菌肛肠检查组件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140617 |
|
17 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套及附件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140618 |
|
18 |
一次性使用无菌羊穿护理组件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140619 |
|
19 |
一次性使用眼科手术敷料组件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140620 |
|
20 |
一次性使用无菌胃镜检查组件 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140621 |
|
21 |
医学影像处理软件 |
简图精创(河南)数字科技有限公司 |
豫械注准20252210635 |
|
22 |
多频振动叩击排痰机 |
郑州圣健实业有限公司 |
豫械注准20252090636 |
|
23 |
空气压力治疗仪 |
郑州圣健实业有限公司 |
豫械注准20252090637 |
|
24 |
甘胆酸校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400638 |
|
25 |
定制式固定义齿 |
雅齿研医疗科技(河南)有限公司 |
豫械注准20252170646 |
|
26 |
激光定位超声引导穿刺针 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
豫械注准20252140647 |
|
27 |
可视支气管堵塞器 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
豫械注准20252080648 |
|
28 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器套装 |
河南驼人医用卫生材料有限公司 |
豫械注准20252020649 |
|
29 |
医用输液贴 |
河南迈鼎康医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140650 |
|
30 |
一次性使用无菌敷贴 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252140651 |
|
31 |
定制式正畸矫治器 |
雅齿研医疗科技(河南)有限公司 |
豫械注准20252170661 |
|
32 |
医用透明质酸钠凝胶 |
河南名洋医学研究有限公司 |
豫械注准20252140662 |
|
33 |
医用无菌保护套 |
新乡市强盛医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140663 |
|
34 |
一次性使用全麻敷料包 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140664 |
|
35 |
天然橡胶胶乳男用避孕套 |
鹤壁宜美时医疗科技有限公司 |
豫械注准20252180665 |
|
36 |
一次性使用无菌手术组件 |
河南省博越医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140666 |
|
37 |
低中频电磁场效应治疗仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252090676 |
|
38 |
可视内窥镜装置 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
豫械注准20252060678 |
|
39 |
一次性使用气管插管套件 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20252080679 |
|
40 |
液体止鼾器 |
南阳市澳福来实业有限责任公司 |
豫械注准20252140680 |
|
41 |
卡波姆痔疮凝胶敷料 |
南阳市澳福来实业有限责任公司 |
豫械注准20252140681 |
|
42 |
海水鼻腔喷剂 |
南阳市澳福来实业有限责任公司 |
豫械注准20252140682 |
|
43 |
妇科阻菌凝胶 |
南阳市澳福来实业有限责任公司 |
豫械注准20252180683 |
|
44 |
疤痕凝胶 |
南阳市澳福来实业有限责任公司 |
豫械注准20252140684 |
|
45 |
口腔溃疡含漱液 |
南阳市澳福来实业有限责任公司 |
豫械注准20252170685 |
|
46 |
一次性使用手术衣 |
河南诚安医疗科技有限公司 |
豫械注准20202140557 |
|
47 |
透明质酸校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400693 |
|
48 |
降钙素原校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400694 |
|
49 |
医用口腔套件 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252140695 |
|
50 |
医用防护口罩 |
河南省卫安实业有限公司 |
豫械注准20252140696 |
|
51 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
新乡市强盛医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140697 |
|
52 |
一次性医用无菌口罩 |
新乡市予蒲医用卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140708 |
|
53 |
一次性采血护理包 |
新乡市予蒲医用卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140706 |
|
54 |
医用纱布包 |
新乡市予蒲医用卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140707 |
|
55 |
医用外科口罩 |
新乡市予蒲医用卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140710 |
|
56 |
医用棉球 |
新乡市予蒲医用卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140709 |
|
57 |
医用中单 |
新乡市予蒲医用卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140711 |
|
58 |
医用防护口罩 |
新乡市予蒲医用卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140705 |
|
59 |
一次性使用会阴护理包 |
新乡市予蒲医用卫生材料有限公司 |
豫械注准20252180703 |
|
60 |
医用棉签 |
新乡市予蒲医用卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140704 |
|
61 |
重组胶原蛋白冻干纤维 |
安阳森浠医学有限公司 |
豫械注准20252140615 |
|
62 |
动态脑电图机 |
河南美伦医疗电子股份有限公司 |
豫械注准20252070616 |
|
63 |
医用酒精棉球 |
河南省豪政医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140622 |
|
64 |
医用碘伏棉签 |
河南省豪政医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140623 |
|
65 |
一次性使用婴儿脐带包 |
河南省豪政医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140624 |
|
66 |
医用碘伏棉球 |
河南省豪政医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140625 |
|
67 |
一次性使用产包 |
河南省豪政医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140626 |
|
68 |
医用输液贴 |
河南省豪政医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140627 |
|
69 |
定制式活动义齿 |
沉丘县景文医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252170628 |
|
70 |
定制式固定义齿 |
沉丘县景文医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252170629 |
|
71 |
医用棉球 |
新乡市医邦卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140630 |
|
72 |
一次性使用医用垫单 |
新乡市医邦卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140631 |
|
73 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
新乡市医邦卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140632 |
|
74 |
一次性使用手术单 |
新乡市医邦卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140633 |
|
75 |
医用洁牙粉 |
郑州和济生物科技股份有限公司 |
豫械注准20252170634 |
|
76 |
远红外凝胶 |
河南艾尔乐健康产业有限公司 |
豫械注准20252090639 |
|
77 |
一次性使用医用口罩 |
河南省卫安实业有限公司 |
豫械注准20252140640 |
|
78 |
呼吸压力计 |
河南智易康医疗科技有限公司 |
豫械注准20252070641 |
|
79 |
医用透明质酸钠液体敷料 |
河南名洋医学研究有限公司 |
豫械注准20252140652 |
|
80 |
医用重组胶原蛋白创面敷料 |
河南名洋医学研究有限公司 |
豫械注准20252140653 |
|
81 |
一次性使用无菌保护罩 |
河南省博越医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140654 |
|
82 |
气压弹道式冲击波治疗仪 |
平顶山锐扬科技有限公司 |
豫械注准20252090655 |
|
83 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
新乡市强盛医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140656 |
|
84 |
医用橡胶检查手套套件 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252140657 |
|
85 |
一次性使用雾化套件 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252080658 |
|
86 |
一次性使用导尿包 |
郑州康多尔医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140659 |
|
87 |
一次性使用无菌导尿辅助包 |
郑州康多尔医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140660 |
|
88 |
医用重组胶原蛋白软膏 |
河南省佳康医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252140667 |
|
89 |
一次性使用换药包 |
河南省双庆医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140668 |
|
90 |
一次性使用会阴包 |
河南省双庆医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140669 |
|
91 |
一次性使用透析护理包 |
河南省双庆医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140670 |
|
92 |
一次性使用手术包 |
河南省双庆医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140671 |
|
93 |
一次性使用无菌保护罩 |
河南省双庆医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140672 |
|
94 |
一次性使用泌尿道导丝 |
河南省豫北医疗科技有限公司 |
豫械注准20252020673 |
|
95 |
一次性使用泌尿道亲水导丝 |
河南省豫北医疗科技有限公司 |
豫械注准20252020674 |
|
96 |
一次性使用血液透析敷料包 |
新乡市予蒲医用卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140675 |
|
97 |
定制式固定义齿 |
郑州上善医疗科技有限公司 |
豫械注准20252170677 |
|
98 |
一次性使用口腔包 |
河南省双庆医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170687 |
|
99 |
一次性使用备皮包 |
河南省双庆医疗器械有限公司 |
豫械注准20252020688 |
|
100 |
远红外理疗贴 |
南阳市澳福来实业有限责任公司 |
豫械注准20252090689 |
|
101 |
灸疗装置 |
郑州爱博尔医疗设备有限公司 |
豫械注准20252200690 |
|
102 |
远红外治疗贴 |
郑州市慈安堂医药科技有限公司 |
豫械注准20252090691 |
|
103 |
远红外穴位贴 |
郑州市慈安堂医药科技有限公司 |
豫械注准20252200692 |
|
104 |
医用脱脂纱布块 |
河南忠强卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140698 |
|
105 |
医用脱脂纱布包 |
河南忠强卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140699 |
|
106 |
医用棉垫 |
河南忠强卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140700 |
|
107 |
医用脱脂纱布垫 |
河南忠强卫生材料有限公司 |
豫械注准20252140701 |
|
108 |
一次性使用引流袋 |
河南正华医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140712 |
|
109 |
肌钙蛋白罢测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400642 |
|
110 |
中医定向透药治疗仪 |
适中医疗科技(河南)有限公司 |
豫械注准20252200643 |
|
111 |
熏蒸治疗仪 |
适中医疗科技(河南)有限公司 |
豫械注准20252200644 |
|
112 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400645 |
|
113 |
&产别迟补;2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400686 |
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