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2025年8月,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关法规规章,共批准注册第二类医疗器械产物37个。
特此公告。
附件:2025年8月批准注册第二类医疗器械产物目录.诲辞肠
山西省药品监督管理局
2025年9月2日
2025年8月批准注册第二类医疗器械产物目录
序号 |
产物名称 |
公司名称 |
注册证编号 |
1 |
医用重组胶原蛋白修护贴 |
星禾药业(山西)集团有限公司 |
晋械注准20252140131 |
2 |
中医贴敷治疗贴 |
山西程氏汇通科技有限公司 |
晋械注准20252200132 |
3 |
重组胶原蛋白创面护理软膏 |
山西锦波生物医药股份有限公司 |
晋械注准20252140133 |
4 |
医用创面冻干敷料 |
山西海德药业有限公司 |
晋械注准20252140134 |
5 |
医用创面护理膏 |
山西仁德再生医学股份有限公司 |
晋械注准20252140135 |
6 |
降钙素原(笔颁罢)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
山西康健恩生物科技有限公司 |
晋械注准20252400136 |
7 |
下肢运动训练器 |
山西美好蕴育生物科技有限责任公司 |
晋械注准20252190137 |
8 |
超声治疗仪 |
山西亿人康生物科技有限公司 |
晋械注准20252090138 |
9 |
医用痔疮凝胶敷料 |
星禾药业(山西)集团有限公司 |
晋械注准20252140139 |
10 |
医用妇科凝胶 |
星禾药业(山西)集团有限公司 |
晋械注准20252180140 |
11 |
脊柱矫形器 |
太原市德奥假肢矫形康复技术产业有限公司 |
晋械注准20252190141 |
12 |
重组胶原蛋白无菌妇科敷料 |
山西锦波生物医药股份有限公司 |
晋械注准20252180142 |
13 |
远红外前列腺治疗贴 |
山西海德药业有限公司 |
晋械注准20252090143 |
14 |
医用前列腺磁疗贴 |
山西海德药业有限公司 |
晋械注准20252090144 |
15 |
医用颈部热敷贴 |
山西海德药业有限公司 |
晋械注准20252090145 |
16 |
医用腰部热敷贴 |
山西海德药业有限公司 |
晋械注准20252090146 |
17 |
医用痔疮液体敷料 |
山西海德药业有限公司 |
晋械注准20252140147 |
18 |
医用痔疮敷料 |
星禾药业(山西)集团有限公司 |
晋械注准20252140148 |
19 |
悬空灸灸疗仪 |
太原市怀诚医疗器械有限公司 |
晋械注准20252200149 |
20 |
液体止鼾器 |
山西中烨医药科技有限公司 |
晋械注准20252140150 |
21 |
接触式紫外无创光疗椅 |
山西光益生科技有限公司 |
晋械注准20252090151 |
22 |
定制式固定义齿 |
山西诗悦医疗器械有限公司 |
晋械注准20252170152 |
23 |
医用重组胶原蛋白妇科液体敷料 |
星禾药业(山西)集团有限公司 |
晋械注准20252180153 |
24 |
强脉冲光治疗仪 |
山西亿人康生物科技有限公司 |
晋械注准20252090154 |
25 |
振动热疗舱 |
山西亿人康生物科技有限公司 |
晋械注准20252090155 |
26 |
温热中频治疗仪 |
方舟(山西)医疗科技有限公司 |
晋械注准20252090156 |
27 |
咽扁穴位磁疗贴 |
山西海德药业有限公司 |
晋械注准20252200157 |
28 |
冷空气治疗仪 |
山西锶为智能科技有限公司 |
晋械注准20252090158 |
29 |
医用远红外治疗凝胶 |
山西盛康达源医疗科技有限公司 |
晋械注准20252090159 |
30 |
医用重组胶原蛋白创面敷料 |
山西瑞博隆生物科技有限公司 |
晋械注准20252140160 |
31 |
远红外腹部贴 |
文水宝芝林药业有限公司 |
晋械注准20252090161 |
32 |
医用疤痕硅凝胶敷料 |
珍好医(山西)生物科技有限公司 |
晋械注准20252140162 |
33 |
医用雷火灸 |
山西银药师医药有限公司 |
晋械注准20252200163 |
34 |
医用痔疮敷料 |
山西银药师医药有限公司 |
晋械注准20252140164 |
35 |
医用痔疮凝胶 |
山西盛康达源医疗科技有限公司 |
晋械注准20252140165 |
36 |
艾灸装置 |
山西康世医疗科技有限公司 |
晋械注准20252200166 |
37 |
热奄包 |
山西康世医疗科技有限公司 |
晋械注准20252200167 |
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