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2025年7月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物73个，其中有源类28个，无源类25个,体外诊断试剂20个(具体产物见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的73个医疗器械产物中，杭州市35个，宁波市11个，温州市5个，湖州市3个，嘉兴市5个，绍兴市5个，金华市4个，台州市4个，丽水市1个。
特此公告。
附件：2025年7月批准注册第二类医疗器械产物目录
浙江省药品监督管理局
2025年8月4日
2025年7月第二类医疗器械注册产物目录
|
序号 |
产物名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
类型 |
所在辖区 |
|
1 |
医用酒精棉片 |
浙江蓝禾医疗用品有限公司 |
浙械注准20252141485 |
无源 |
宁波 |
|
2 |
针（刀）镜手术器械 |
杭州南宇医疗器械有限公司 |
浙械注准20252041484 |
无源 |
杭州 |
|
3 |
医用碘伏棉签（球） |
浙江蓝禾医疗用品有限公司 |
浙械注准20252141483 |
无源 |
宁波 |
|
4 |
医用内窥镜冷光源 |
浙江华诺康科技有限公司 |
浙械注准20252061494 |
有源 |
杭州 |
|
5 |
连体式牙科综合治疗机 |
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
浙械注准20252171493 |
有源 |
杭州 |
|
6 |
牙科种植机 |
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
浙械注准20252171492 |
有源 |
杭州 |
|
7 |
医用内窥镜荧光冷光源 |
桐庐优视医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061491 |
有源 |
杭州 |
|
8 |
中央监护软件 |
浙江史密斯医学仪器有限公司 |
浙械注准20252211490 |
有源 |
嘉兴 |
|
9 |
双能齿射线骨密度仪 |
卡乐福医疗科技集团有限公司 |
浙械注准20252061489 |
有源 |
嘉兴 |
|
10 |
双能齿射线骨密度仪 |
杭州美诺瓦医疗科技股份有限公司 |
浙械注准20252061488 |
有源 |
杭州 |
|
11 |
病理切片扫描仪 |
杭州迪英加科技有限公司 |
浙械注准20252221487 |
有源 |
杭州 |
|
12 |
高清鼻窦内窥镜 |
浙江天松医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252061486 |
有源 |
杭州 |
|
13 |
基质金属蛋白酶-9检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
杭州华视诺维医疗科技有限公司 |
浙械注准20252401496 |
体外 |
杭州 |
|
14 |
皮肤点刺盒 |
杭州斯达特医疗科技有限公司 |
浙械注准20252021495 |
无源 |
杭州 |
|
15 |
一次性骨组织穿刺针 |
杭州思创达医疗科技有限公司 |
浙械注准20252141497 |
有源 |
杭州 |
|
16 |
电动轮椅车 |
永康市丽途工贸有限公司 |
浙械注准20252191500 |
有源 |
金华 |
|
17 |
骨水泥输送器 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
浙械注准20252041499 |
无源 |
嘉兴 |
|
18 |
无菌冲洗器 |
浙江京环医疗用品有限公司 |
浙械注准20252141498 |
无源 |
台州 |
|
19 |
一次性使用冲洗引流管 |
宁波贝格医疗器械有限公司 |
浙械注准20252141502 |
无源 |
宁波 |
|
20 |
一次性使用末梢血样采集容器 |
浙江荣迈医疗科技有限公司 |
浙械注准20252221501 |
无源 |
绍兴 |
|
21 |
一次性使用镍钛合金取石网篮 |
浙江微度医疗器械有限公司 |
浙械注准20252021503 |
无源 |
金华 |
|
22 |
胰岛素样生长因子Ⅰ校准品 |
西湖欧米（杭州）生物科技有限公司 |
浙械注准20252401504 |
体外 |
杭州 |
|
23 |
胰岛素样生长因子Ⅰ检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
西湖欧米（杭州）生物科技有限公司 |
浙械注准20252401510 |
体外 |
杭州 |
|
24 |
茶碱质控品 |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20252401505 |
体外 |
宁波 |
|
25 |
胰岛素样生长因子Ⅰ质控品 |
西湖欧米（杭州）生物科技有限公司 |
浙械注准20252401509 |
体外 |
杭州 |
|
26 |
质谱流式细胞分析仪 |
浙江普罗亭健康科技有限公司 |
浙械注准20252221506 |
体外 |
杭州 |
|
27 |
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252401507 |
体外 |
杭州 |
|
28 |
一次性使用药液转移器 |
杭州钱塘隆越生物科技有限公司 |
浙械注准20252141508 |
无源 |
杭州 |
|
29 |
医用内窥镜4碍荧光摄像系统 |
桐庐优视医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061517 |
有源 |
杭州 |
|
30 |
凝血和血小板功能检测试剂盒（粘弹性检测法） |
浙江京弘医学科技有限公司 |
浙械注准20252401516 |
体外 |
温州 |
|
31 |
凝血和血小板功能分析仪 |
浙江京弘医学科技有限公司 |
浙械注准20252221515 |
体外 |
温州 |
|
32 |
一次性使用消融电极 |
赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 |
浙械注准20252011514 |
有源 |
宁波 |
|
33 |
活化凝血时间和凝血速率检测试剂盒（粘弹性检测法） |
浙江京弘医学科技有限公司 |
浙械注准20252401513 |
体外 |
温州 |
|
34 |
一次性使用非血管腔道导丝 |
浙江微度医疗器械有限公司 |
浙械注准20252021512 |
无源 |
金华 |
|
35 |
留置针贴 |
浙江邦好宁医药用品有限公司 |
浙械注准20252141511 |
无源 |
金华 |
|
36 |
血管紧张素滨检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20252401524 |
体外 |
宁波 |
|
37 |
顿-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252401523 |
体外 |
杭州 |
|
38 |
血管紧张素Ⅱ检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20252401522 |
体外 |
宁波 |
|
39 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法) |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注准20252401521 |
体外 |
绍兴 |
|
40 |
苯妥英质控品 |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20252401520 |
体外 |
宁波 |
|
41 |
透明敷贴 |
浙江爱医康生物医药有限公司 |
浙械注准20252141519 |
无源 |
温州 |
|
42 |
一次性使用球囊胃管 |
浙江曙光科技有限公司 |
浙械注准20252141518 |
无源 |
杭州 |
|
43 |
上下肢主被动康复训练系统 |
卓道医疗科技（浙江）有限公司 |
浙械注准20252191525 |
有源 |
嘉兴 |
|
44 |
数字病理图像分析软件 |
宁波江丰生物信息技术有限公司 |
浙械注准20252211526 |
有源 |
宁波 |
|
45 |
下肢主被动康复训练系统 |
卓道医疗科技（浙江）有限公司 |
浙械注准20252191541 |
有源 |
嘉兴 |
|
46 |
血红蛋白分析仪 |
杭州安旭生物科技股份有限公司 |
浙械注准20252221530 |
体外 |
杭州 |
|
47 |
一次性使用可视喉镜片 |
浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252081529 |
无源 |
台州 |
|
48 |
医用内窥镜4碍荧光摄像系统 |
桐庐优视医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061542 |
有源 |
杭州 |
|
49 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252401533 |
体外 |
宁波 |
|
50 |
定制式固定义齿 |
湖州艾博牙科器材有限公司 |
浙械注准20252171536 |
无源 |
湖州 |
|
51 |
卡马西平检测试剂盒（质谱法） |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20252401539 |
体外 |
宁波 |
|
52 |
血脂分析仪 |
杭州安旭生物科技股份有限公司 |
浙械注准20252221532 |
体外 |
杭州 |
|
53 |
白介素2测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20252401535 |
体外 |
杭州 |
|
54 |
增材制造氧化锆正畸托槽 |
杭州泰利斯医疗科技有限公司 |
浙械注准20252171538 |
无源 |
杭州 |
|
55 |
桡动脉压迫止血器 |
浙江海创医疗器械有限公司 |
浙械注准20252141537 |
有源 |
杭州 |
|
56 |
短波治疗仪 |
浙江安鼎医疗器械有限公司 |
浙械注准20252091531 |
有源 |
台州 |
|
57 |
压缩式雾化器 |
浙江启达医疗技术有限公司 |
浙械注准20252081527 |
有源 |
绍兴 |
|
58 |
定制式活动义齿 |
湖州艾博牙科器材有限公司 |
浙械注准20252171534 |
无源 |
湖州 |
|
59 |
脑电图机 |
杭州星愿智能生物科技有限公司 |
浙械注准20252071540 |
有源 |
杭州 |
|
60 |
压缩式雾化器 |
浙江启达医疗技术有限公司 |
浙械注准20252081528 |
有源 |
绍兴 |
|
61 |
一次性使用可视喉镜片 |
浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252081553 |
无源 |
台州 |
|
62 |
一次性皮肤外固定闭合器 |
杭州欣润医疗科技有限公司 |
浙械注准20252021552 |
无源 |
杭州 |
|
63 |
一次性使用口咽通气道 |
浙江简成医疗科技有限公司 |
浙械注准20252081543 |
无源 |
湖州 |
|
64 |
内窥镜用回收套装 |
杭州糖吉医疗科技有限公司 |
浙械注准20252021547 |
无源 |
杭州 |
|
65 |
一次性使用无菌泌尿道用导丝 |
杭州山友医疗器械有限公司 |
浙械注准20252021548 |
无源 |
杭州 |
|
66 |
叁维电子胸腹腔内窥镜 |
浙江华诺康科技有限公司 |
浙械注准20252061546 |
有源 |
杭州 |
|
67 |
医用内窥镜冷光源 |
浙江之"科立上医疗科技有限公司 |
浙械注准20252061549 |
有源 |
杭州 |
|
68 |
液晶视力表 |
温州清大智能制造有限公司 |
浙械注准20252161550 |
有源 |
温州 |
|
69 |
电子笔式注射器 |
杭州钱唐隆腾医疗技术有限公司 |
浙械注准20252141551 |
有源 |
杭州 |
|
70 |
一次性使用双极电凝切割器 |
绍兴精微医疗科技有限公司 |
浙械注准20252011554 |
有源 |
绍兴 |
|
71 |
手持式超声洁牙机 |
浙江艾瑞可医疗美容器械科技有限公司 |
浙械注准20252171555 |
有源 |
丽水 |
|
72 |
一次性使用连发肛肠套扎器 |
瑜时医疗科技（杭州）有限公司 |
浙械注准20252021545 |
无源 |
杭州 |
|
73 |
一次性使用无菌肛肠套扎器 |
瑜时医疗科技（杭州）有限公司 |
浙械注准20252021544 |
无源 |
杭州 |
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