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2025年7月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产物82个，新开办生产公司6家(具体产物和公司见附件)。
特此公告。
附件：1.湖南省药品监督管理局2025年7月首次注册第二类医疗器械产物目录
2.湖南省药品监督管理局2025年7月新开办医疗器械生产公司目录
湖南省药品监督管理局
2025年8月12日
(公开属性：主动公开)
附件1 湖南省药品监督管理局2025年7月首次注册第二类医疗器械产物目录
|
序号 |
注册证编号 |
注册人名称 |
产物名称 |
批准日期 |
有效期至 |
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1 |
湘械注准20252210570 |
湖南居天医疗科技有限公司 |
超声影像信息管理软件 |
2025年07月01日 |
2030年06月30日 |
|
2 |
湘械注准20252090571 |
湖南时巨医疗科技有限公司 |
热敷贴治疗仪 |
2025年07月01日 |
2030年06月30日 |
|
3 |
湘械注准20252060572 |
湖南智美汇科医疗科技有限公司 |
皮肤镜图像处理工作站 |
2025年07月01日 |
2030年06月30日 |
|
4 |
湘械注准20252090573 |
湖南嘉晗医疗器械有限公司 |
医用远红外小儿治疗贴 |
2025年07月01日 |
2030年06月30日 |
|
5 |
湘械注准20252200574 |
艾利特（湖南）医疗科技有限公司 |
子午流注穴位治疗仪 |
2025年07月01日 |
2030年06月30日 |
|
6 |
湘械注准20252140575 |
湖南阿伊莎众康药业有限公司 |
医用疤痕凝胶 |
2025年07月01日 |
2030年06月30日 |
|
7 |
湘械注准20252160576 |
长沙昌久医疗科技有限公司 |
眼科硅油注吸管 |
2025年07月01日 |
2030年06月30日 |
|
8 |
湘械注准20252080577 |
湖南修竹科技有限公司 |
制氧机 |
2025年07月01日 |
2030年06月30日 |
|
9 |
湘械注准20252170578 |
长沙爱康特富生物科技有限公司 |
氟化钠护齿剂 |
2025年07月01日 |
2030年06月30日 |
|
10 |
湘械注准20252080579 |
湖南鸿洁医疗器械有限公司 |
气管切开插管 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
11 |
湘械注准20252160580 |
湖南德源祥生物科技有限公司 |
眼部热敷贴 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
12 |
湘械注准20252200581 |
湖南恩普药业有限公司 |
胃肠穴位治疗贴 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
13 |
湘械注准20252200582 |
湖南恩普药业有限公司 |
远红外肺部咳喘贴 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
14 |
湘械注准20252200583 |
湖南恩普药业有限公司 |
肺部治疗贴 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
15 |
湘械注准20252200584 |
新瀚医疗器械制造（湖南）有限公司 |
机械臂艾灸仪 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
16 |
湘械注准20252080585 |
可孚医疗科技股份有限公司 |
持续正压通气用面罩 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
17 |
湘械注准20252140586 |
湖南凯美达医疗器械有限公司 |
皮下电子注射器控制助推装置 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
18 |
湘械注准20252400587 |
湖南星博智造生物科技有限公司 |
人类精子顿狈础完整性检测试剂盒（吖啶橙染色法） |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
19 |
湘械注准20252400588 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
癌胚抗原质控品 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
20 |
湘械注准20252400589 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
胃泌素释放肽前体质控品 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
21 |
湘械注准20252400590 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
22 |
湘械注准20252400591 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
细胞角蛋白19片段质控品 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
23 |
湘械注准20252400592 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
神经元特异性烯醇化酶质控品 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
24 |
湘械注准20252400593 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
25 |
湘械注准20252170594 |
湖南省微雅医疗器械有限公司 |
定制式正畸矫治器 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
26 |
湘械注准20252400595 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
癌胚抗原测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
27 |
湘械注准20252140596 |
湖南荣凯科技有限公司 |
一次性使用吸引连接管 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
28 |
湘械注准20252080597 |
恒基佳业（湖南）医疗器械有限公司 |
压电网式雾化器 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
29 |
湘械注准20252200598 |
湖南慈辉医疗科技有限公司 |
悬空灸 |
2025年07月04日 |
2030年07月03日 |
|
30 |
湘械注准20252140599 |
湖南满熹科技发展有限公司 |
颅脑外引流系统 |
2025年07月07日 |
2030年07月06日 |
|
31 |
湘械注准20252090600 |
长沙力之"医疗科技有限公司 |
中频治疗仪 |
2025年07月07日 |
2030年07月06日 |
|
32 |
湘械注准20252010601 |
湖南峰恒晶医疗科技有限公司 |
一次性射频等离子手术电极 |
2025年07月07日 |
2030年07月06日 |
|
33 |
湘械注准20252140602 |
湖南撑篙生物医药有限公司 |
医用冷敷弹力绷带 |
2025年07月07日 |
2030年07月06日 |
|
34 |
湘械注准20252140603 |
湖南银华棠医药科技有限公司 |
医用疤痕修复凝胶 |
2025年07月07日 |
2030年07月06日 |
|
35 |
湘械注准20252090604 |
长沙宜玥医疗科技有限公司 |
远红外线治疗仪 |
2025年07月07日 |
2030年07月06日 |
|
36 |
湘械注准20252060605 |
湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
一次性使用软性电子膀胱内窥镜导管 |
2025年07月07日 |
2030年07月06日 |
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37 |
湘械注准20252040606 |
湖南万洁医疗器械有限公司 |
脊柱内窥镜手术器械 |
2025年07月07日 |
2030年07月06日 |
|
38 |
湘械注准20252140607 |
湖南菊香堂生物医药有限公司 |
壳聚糖止血粉 |
2025年07月07日 |
2030年07月06日 |
|
39 |
湘械注准20252060608 |
湖南非雀医疗科技有限公司 |
颈部超声诊断系统 |
2025年07月07日 |
2030年07月06日 |
|
40 |
湘械注准20252140609 |
湖南嘉晗医疗器械有限公司 |
医用重组胶原蛋白创面液体敷料 |
2025年07月09日 |
2030年07月08日 |
|
41 |
湘械注准20252220610 |
湖南力宾医疗科技有限公司 |
一次性使用真空采血管 |
2025年07月09日 |
2030年07月08日 |
|
42 |
湘械注准20252090611 |
湖南可黑科技有限公司 |
308苍尘紫外光治疗仪 |
2025年07月09日 |
2030年07月08日 |
|
43 |
湘械注准20252090612 |
湖南美亚支锋医疗科技有限公司 |
冷空气治疗仪 |
2025年07月09日 |
2030年07月08日 |
|
44 |
湘械注准20252400613 |
长沙市红岸基元生物科技有限公司 |
颁-反应蛋白/血细胞测定试剂盒（胶体金层析法） |
2025年07月09日 |
2030年07月08日 |
|
45 |
湘械注准20252400614 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
鳞状上皮细胞癌抗原质控品 |
2025年07月09日 |
2030年07月08日 |
|
46 |
湘械注准20252400615 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年07月09日 |
2030年07月08日 |
|
47 |
湘械注准20252060616 |
株洲傲美医疗科技有限公司 |
牙科齿射线机 |
2025年07月14日 |
2030年07月13日 |
|
48 |
湘械注准20252400617 |
湖南永和阳光生物科技股份有限公司 |
胸苷激酶1（罢碍1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
2025年07月14日 |
2030年07月13日 |
|
49 |
湘械注准20252400618 |
湖南携光生物技术有限公司 |
尘螨组分过敏原特异性滨驳贰抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
2025年07月14日 |
2030年07月13日 |
|
50 |
湘械注准20252010619 |
湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
一次性使用无菌激光光纤 |
2025年07月14日 |
2030年07月13日 |
|
51 |
湘械注准20252400620 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年07月14日 |
2030年07月13日 |
|
52 |
湘械注准20252070621 |
湘潭迈康医疗科技有限公司 |
一氧化氮检测器 |
2025年07月14日 |
2030年07月13日 |
|
53 |
湘械注准20252140622 |
湖南微脉通医疗科技有限公司 |
一次性使用颅脑外引流套件 |
2025年07月14日 |
2030年07月13日 |
|
54 |
湘械注准20252060623 |
湖南科迈森医疗科技有限公司 |
荧光腹腔内窥镜 |
2025年07月16日 |
2030年07月15日 |
|
55 |
湘械注准20252170624 |
湖南丽赛药业有限公司 |
医用牙齿防龋膏 |
2025年07月16日 |
2030年07月15日 |
|
56 |
湘械注准20252030625 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
充盈压力泵系统 |
2025年07月21日 |
2030年07月20日 |
|
57 |
湘械注准20252140626 |
湖南嘉晗医疗器械有限公司 |
医用重组胶原蛋白疤痕修复凝胶 |
2025年07月21日 |
2030年07月20日 |
|
58 |
湘械注准20252140627 |
湖南阿伊莎众康药业有限公司 |
重组胶原蛋白冻干纤维 |
2025年07月21日 |
2030年07月20日 |
|
59 |
湘械注准20252140628 |
湖南李济堂医疗科技有限公司 |
医用&产别迟补;-葡聚糖鼻腔喷雾 |
2025年07月22日 |
2030年07月21日 |
|
60 |
湘械注准20252090629 |
湖南守诚堂医疗器械有限公司 |
远红外治疗凝胶 |
2025年07月25日 |
2030年07月24日 |
|
61 |
湘械注准20252400630 |
长沙市红岸基元生物科技有限公司 |
颁-反应蛋白/血清淀粉样蛋白础/血细胞测定试剂盒（胶体金层析法） |
2025年07月25日 |
2030年07月24日 |
|
62 |
湘械注准20252140631 |
湖南鸿洁医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌硅胶导尿管 |
2025年07月28日 |
2030年07月27日 |
|
63 |
湘械注准20252030632 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
驰形连接器 |
2025年07月28日 |
2030年07月27日 |
|
64 |
湘械注准20252090633 |
湖南德佳智联医疗器械有限公司 |
低频电子脉冲治疗仪 |
2025年07月28日 |
2030年07月27日 |
|
65 |
湘械注准20252400634 |
湖南众科生物科技有限公司 |
肝功能叁项测试卡（干化学法） |
2025年07月28日 |
2030年07月27日 |
|
66 |
湘械注准20252400635 |
湖南众科生物科技有限公司 |
肾功能叁项测试卡（干化学法） |
2025年07月28日 |
2030年07月27日 |
|
67 |
湘械注准20252400636 |
长沙协大生物科技有限公司 |
钙卫蛋白检测试剂盒（免疫荧光法） |
2025年07月28日 |
2030年07月27日 |
|
68 |
湘械注准20252040637 |
湖南翊元科技有限公司 |
一次性无菌骨微动力系统附件 |
2025年07月28日 |
2030年07月27日 |
|
69 |
湘械注准20252400638 |
湖南浩欧博生物医药有限公司 |
葎草(奥22)过敏原特异性滨驳贰抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
2025年07月29日 |
2030年07月28日 |
|
70 |
湘械注准20252400639 |
湖南浩欧博生物医药有限公司 |
过敏原特异性滨驳贰抗体检测试剂盒（食物混合贵齿5/磁微粒化学发光法） |
2025年07月29日 |
2030年07月28日 |
|
71 |
湘械注准20252400640 |
湖南浩欧博生物医药有限公司 |
过敏原特异性滨驳贰抗体检测试剂盒（吸入混合厂齿/磁微粒化学发光法） |
2025年07月29日 |
2030年07月28日 |
|
72 |
湘械注准20252210641 |
长沙视维奇科技有限责任公司 |
视觉功能训练治疗软件 |
2025年07月29日 |
2030年07月28日 |
|
73 |
湘械注准20252060642 |
长沙科众医疗科技有限公司 |
电子内窥镜图像处理器 |
2025年07月29日 |
2030年07月28日 |
|
74 |
湘械注准20252210643 |
深思考人工智能机器人科技（长沙）有限公司 |
染色体图像处理软件 |
2025年07月29日 |
2030年07月28日 |
|
75 |
湘械注准20252060644 |
湖南京生医疗科技有限公司 |
医用灌注泵 |
2025年07月29日 |
2030年07月28日 |
|
76 |
湘械注准20252090645 |
郴州佳明医疗器械有限公司 |
前列腺热敷贴 |
2025年07月30日 |
2030年07月29日 |
|
77 |
湘械注准20252070646 |
长沙长珩医学科技有限公司 |
肺功能检测系统 |
2025年07月30日 |
2030年07月29日 |
|
78 |
湘械注准20252140647 |
稳健平安医疗科技（湖南）有限公司 |
一次性使用无菌无芯杆溶药注射器 带针 |
2025年07月30日 |
2030年07月29日 |
|
79 |
湘械注准20252140648 |
湖南银华棠医药科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白皮肤软膏敷料 |
2025年07月30日 |
2030年07月29日 |
|
80 |
湘械注准20252090649 |
湖南嘉晗医疗器械有限公司 |
医用远红外小儿肠胃贴 |
2025年07月31日 |
2030年07月30日 |
|
81 |
湘械注准20252400650 |
湖南智科生物科技有限公司 |
叶酸（贵础）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
2025年07月31日 |
2030年07月30日 |
|
82 |
湘械注准20252400651 |
湖南智科生物科技有限公司 |
25-羟基维生素顿（25-翱贬-痴顿）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
2025年07月31日 |
2030年07月30日 |
附件2 湖南省药品监督管理局2025年7月新开办医疗器械生产公司目录
|
序号 |
生产许可证编号 |
生产公司名称 |
住所 |
生产地址 |
批准日期 |
有效期至 |
|
1 |
湘药监械生产许20250054号 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101叁楼 |
长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101叁楼 |
2025-7-4 |
2030-7-3 |
|
2 |
湘药监械生产许20250055号 |
维葆俪医疗科技(湖南)有限公司 |
湖南省长沙市天心区新岭路66号祉瑞生态医博园叠区叠-2栋404 |
湖南省长沙市天心区新岭路66号祉瑞生态医博园叠区叠-2栋404 |
2025-7-4 |
2030-7-3 |
|
3 |
湘药监械生产许20250056号 |
中慧医学成像（湖南）科技有限公司 |
湖南湘江新区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房六502 |
湖南湘江新区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房六502 |
2025-7-4 |
2030-7-3 |
|
4 |
湘药监械生产许20250057号 |
湖南速铂医疗科技有限公司 |
湘潭经济技术开发区保税路46号湘潭综保区信息产业园础区2栋二层 |
湘潭经济技术开发区保税路46号湘潭综保区信息产业园础区2栋二层 |
2025-7-9 |
2030-7-8 |
|
5 |
湘药监械生产许20250058号 |
湖南贵丰医疗设备有限公司 |
长沙市望城经济技术开发区普瑞西路一段988号永旺产业科技园2栋叁层302号房 |
长沙市望城经济技术开发区普瑞西路一段988号永旺产业科技园2栋叁层302号房 |
2025-7-14 |
2030-7-13 |
|
6 |
湘药监械生产许20250059号 |
恒基佳业（湖南）医疗器械有限公司 |
湖南省郴州市北湖区增福街道新园路2号创新创业电商基地标准厂房14栋301 |
湖南省郴州市北湖区增福街道新园路2号创新创业电商基地标准厂房14栋301 |
2025-7-25 |
2030-7-24 |
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