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2025年7月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物81个，具体产物详见附件。
特此公告。
附件：2025年7月批准注册医疗器械产物目录
2025年8月6日
2025年7月批准注册医疗器械产物目录
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序号 |
产物名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
备注 |
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1 |
医用中心供氧系统 |
河南七大洲建设集团有限公司 |
豫械注准20252080547 |
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2 |
医用中心吸引系统 |
河南七大洲建设集团有限公司 |
豫械注准20252140548 |
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3 |
中医定向透药治疗仪用电极 |
郑州大鲸医疗科技有限公司 |
豫械注准20252200549 |
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4 |
子午流注开穴法电疗仪 |
郑州大鲸医疗科技有限公司 |
豫械注准20252200550 |
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5 |
医用液体敷料 |
河南申奇医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140551 |
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6 |
定制式活动义齿 |
新乡市锐利医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170552 |
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7 |
定制式活动义齿 |
河南诺德医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170553 |
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8 |
一次性使用呼吸管路及组件 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20252080554 |
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9 |
医用重组胶原蛋白创面敷贴 |
郑州驼人生物医药科技有限公司 |
豫械注准20252140555 |
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10 |
医用硅酮疤痕修复凝胶 |
许昌振德医用敷料有限公司 |
豫械注准20252140556 |
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11 |
一次性使用牙科冲洗器 |
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
豫械注准20252170557 |
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12 |
正畸橡皮圈 |
河南佩朗医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170558 |
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13 |
定制式固定义齿 |
新乡市锐利医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170559 |
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14 |
多导睡眠脑电记录仪 |
河南美伦医疗电子股份有限公司 |
豫械注准20252070560 |
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15 |
定制式活动义齿 |
河南悦美佳医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170562 |
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16 |
总滨驳贰检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400563 |
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17 |
医用网式雾化器 |
河南瑞多泽医疗电子有限公司 |
豫械注准20252080565 |
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18 |
医用电子体温计 |
河南瑞多泽医疗电子有限公司 |
豫械注准20252070566 |
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19 |
医用分子筛制氧机 |
河南瑞多泽医疗电子有限公司 |
豫械注准20252080567 |
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20 |
&产别迟补;2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400573 |
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21 |
&产别迟补;2-微球蛋白校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400575 |
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22 |
特异性滨驳贰抗体校准试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400576 |
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23 |
经颅磁脑反射电疗仪 |
河南嘉宇医疗科技有限责任公司 |
豫械注准20252090577 |
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24 |
定制式活动义齿 |
雅齿研医疗科技(河南)有限公司 |
豫械注准20252170580 |
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25 |
脑电图机 |
河南美伦医疗电子股份有限公司 |
豫械注准20252070581 |
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26 |
动态脑电图机 |
河南美伦医疗电子股份有限公司 |
豫械注准20252070582 |
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27 |
醛固酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400583 |
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28 |
粉尘螨过敏原特异性滨驳贰抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400584 |
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29 |
&产别迟补;-人绒毛膜促性腺激素校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400585 |
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30 |
艾蒿过敏原特异性滨驳贰抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400586 |
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31 |
可变色亲水性纤维敷料 |
河南本布鲁特医疗用品有限公司 |
豫械注准20252140593 |
河南省第二类创新医疗器械 |
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32 |
一次性使用颅脑外引流导管装置 |
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140594 |
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33 |
灸疗装置 |
河南良灸堂医疗器械有限公司 |
豫械注准20252200596 |
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34 |
儿童肢体主被动康复训练系统 |
奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252190533 |
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35 |
上肢反馈训练与评估系统 |
奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252190534 |
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36 |
四肢联动医用康复训练仪 |
奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252190535 |
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37 |
言语障碍评估及康复训练系统 |
奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252190536 |
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38 |
上下肢主被动康复训练系统 |
奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252190537 |
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39 |
神经肌肉低频电刺激仪 |
奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252190538 |
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40 |
动静态平衡评估及训练系统 |
奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252190539 |
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41 |
自动喂饲器 |
奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252140540 |
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42 |
站立医用康复训练仪 |
奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252190541 |
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43 |
磁振热治疗仪 |
奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252090542 |
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44 |
多体位诊疗床 |
奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252150543 |
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45 |
中低频治疗仪 |
奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252090544 |
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46 |
电动诊疗椅 |
奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252150545 |
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47 |
中频治疗仪 |
奥琳德(河南)医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252090546 |
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48 |
医用棉签 |
河南省卫安实业有限公司 |
豫械注准20252140568 |
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49 |
一次性使用中单 |
河南省卫安实业有限公司 |
豫械注准20252140569 |
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50 |
一次性使用治疗巾 |
河南省卫安实业有限公司 |
豫械注准20252140570 |
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51 |
一次性使用气管切开插管套件 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
豫械注准20252080571 |
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52 |
便携式低温冲击镇痛仪 |
河南煜博医疗器械制造有限公司 |
豫械注准20252090572 |
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53 |
医用远红外热疗贴 |
郑州市新视明科技工程有限公司 |
豫械注准20252160574 |
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54 |
重组胶原蛋白液体敷料 |
河南艾美氏生物科技有限公司 |
豫械注准20252140587 |
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55 |
一次性电动灌注引流导管 |
河南立科达医疗用品科技有限公司 |
豫械注准20252060588 |
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56 |
医用碘伏棉签 |
河南省久特医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140589 |
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57 |
医用碘伏棉球 |
河南省久特医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140590 |
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58 |
一次性使用负压引流装置 |
郑州捷正实业有限公司 |
豫械注准20252140591 |
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59 |
医用外科口罩 |
河南省卫安实业有限公司 |
豫械注准20252140592 |
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60 |
一次性使用亲水涂层负压引流装置 |
河南沃迈生物科技有限公司 |
豫械注准20252140597 |
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61 |
脑棉片 |
焦作联盟医用材料股份有限公司 |
豫械注准20252140598 |
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62 |
腹膜透析用碘伏帽 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252100599 |
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63 |
胃蛋白酶原滨测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400518 |
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64 |
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400519 |
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65 |
狈末端叠型利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400520 |
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66 |
肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400521 |
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67 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400522 |
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68 |
肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400523 |
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69 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400524 |
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70 |
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400525 |
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71 |
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400526 |
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72 |
糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400527 |
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73 |
癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400528 |
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74 |
糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400529 |
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75 |
糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400530 |
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76 |
抗贬笔痴生物蛋白敷料 |
郑州大医微创技术有限公司 |
豫械注准20252180531 |
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77 |
便携式制氧机 |
河南友倍康医疗器械有限公司 |
豫械注准20252080532 |
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78 |
穿戴式无创血压计 |
河南友倍康医疗器械有限公司 |
豫械注准20252070564 |
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79 |
胃蛋白酶原滨滨测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400578 |
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80 |
一次性使用口腔治疗盒 |
郑州正和医疗器械有限公司 |
豫械注准20252090579 |
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81 |
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20252400595 |
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