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每个行业因为历史渊源、因为专家言论、因为学术论文等，行业内有专业名词和习惯叫法，今天，给大家科普一下有关防疫医疗器械的名词：什么是软器械？
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随着大众文化水平的提升，及厂家在自助式使用方面的设计应用，越多越多需要专业应用知识的产物逐步走入家庭，家用医疗器械市场已是一个大容量市场，家用体外诊断医疗器械市场也是前景广阔的细分市场。近日，药监总局发布《家用体外诊断医疗器械审查指导原则》，指导大家有序开展家用体外诊断试剂研发及生产。
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执业过程中，有客户希望将产物分类到一类医疗器械，有些客户有希望产物能界定为二类。很多器械，宣称的预期用途和提供方式不同，医疗器械许可路径差异很大。本文为您整理了有关第一类医疗器械产物备案问题答疑。
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医疗器械注册过程，本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程，考虑到过程相对较长，很多公司在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？
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洁净室，是无菌医疗器械、体外诊断试剂产物生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产物的质量。因此，其对厂址、布局、空气洁净度、温度、
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根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰
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医疗器械临床评价报告
（注册资料四） 产物名称 产物型号 申请者 临床评价单位 临床评价类别 列入《免于进行临床试验的医疗
一、 医疗器械生物学评价得策略与所含程序 该评价就是对XX公司所生产得YY产物进行得医疗器械生物学评价。所有YY产物采用同样得材料进行生产(若为系列产物)。 列出GB
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