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近几年来，药监总局多次发文，禁止医用面膜相关产物的生产和宣传。从医疗器械专业及监管机构角度，医用冷敷贴与医用面膜是两回事，为更好指导公司、规范市场，天津市药监局于2021年初发布了《天津市医用冷敷贴产物备案指导原则（试行）》，详见正文。
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第二类医疗器械注册需要多少时间？主要考虑几个方面，一是公司产物研发及制造能力准备时间；二是产物注册检验时间；叁是医疗器械注册审评时间；四是或有的医疗器械临床试验时间（针对不能豁免临床试验的产物）。近日，上海市发布了上月及上半年第二类医疗器械注册审评时间，可以作为项目周期预算的参考。
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动物源性医疗器械在临床上广泛应用，常见的动物源性医疗器械包括来源于脊椎动物和来源于非脊椎动物两大类。同时，动物源性医疗器械由于其来源的特殊性，医疗器械注册风险与常规医疗器械有特别之"处。一起来看看药监总局有关动物源性医疗器械注册是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证的解答。
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对于医疗器械注册是否需要做动物实验，当前法规规定并不是十分明确，很多情况下需要依据法规及经验去判断。因此，有官方立场透出时，我们会第一时间同步给大家。今天为大家带来是有关一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验相关内容。
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考虑到医疗器械法规较多、医疗器械注册过程参与方多、医疗器械注册周期长等因素，嘉兴市市场监督管理局用图示的方式为大家讲解医疗器械注册流程和要求，见正文。
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?有源类医疗器械产物说明书应注意什么应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，值得注意的是，对于部分由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；说明书中相关术语的使用应规范，如“使用期限或者失效日期”。
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医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。公司申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、叁类医疗器械，它们注册的时间分别为多久呢？带着这些疑问，我们接着往下看。
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2020年11月12日，广东省药监局发布对于对广东省药品监督管理局两品一械“黑名单”管理规定征求意见的公告。公告内容中主要对广东省内所有的药品、药械、化妆品的生产经营者出台的一个“黑名单”制度，一旦被纳入名单，将公示3年，生产经营者记入监管信用档案，实施重点监管。
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