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为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，现予发布，自2021年10月
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为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录，现予发布，自2021年10月1日起施
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什么是镇痛泵？
镇痛泵一种液体输注装置，能使药物在血液中保持一个稳定的浓度，可以帮助用更少的药物达到更好的镇痛治疗。通常允许患者自行按压以在持续输注量的基础上增加一个
什么是胰岛素泵？
胰岛素泵由泵、小注射器和与之"相连的输液管组成。小注射器最多可以容纳3尘濒的胰岛素，注射器装入泵中后，将相连的输液管前端的引导针用注针器扎入患者的皮下（常规
医用超声耦合剂产物属于第一类医疗器械，需办理第一类医疗器械产物备案，天津市医用超声耦合剂产物备案指导原则（试行），不止是天津，其它省市公司也可以参考。
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医用冷敷贴产物属于第一类医疗器械，因为其良好的医疗功能，在市面上广泛应用，我们知道，我国实行第一类医疗器械备案证管理，医用冷敷贴备份有什么特殊要求呢？
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本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内医疗器械注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。
本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求，应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产物特殊性能要求，查看申请人是否依据产物特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产物安全、有效、质量可控的要求进行应急产物审评工作。截至2021年9月9日，已完成64个新型冠状病毒检测试剂盒、30个仪器设备、3个软件、3个敷料产物的应急审评工作，上述100个医疗器械注册?产物经国家药监局审批获准上市。
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