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序号 标准编号 标准名称 标准层级 对应国际标准代号 代替标准
编号 归口单位 发布日期 实施日期 1 GB 9706.103-2020 医用电气设备
序号 标准号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 发布公告 1 YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器 2021-03-09 2023-05-01 全国医用电器
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序号 标准号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 发布公告 1 GB 9706.202-2021 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和
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2021年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实&濒诲辩耻辞;最严谨的标准&补尘辫;
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规则的制定，多是事件的催生；规则的出台，多是对社会关系的规范或调整。，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,2021年12月30日,药监总局发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）,程序自发布之"日起施行。
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对于无菌医疗器械注册?来说，与产物直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制？初包装材料如何控制呢？一起了解一下。
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条规定：向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产公司，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的公司法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。这是我国对进口第一类医疗器械产物备案的法规要求。
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医疗器械注册质量管理体系是什么？是驰驰/罢0287颈诲迟滨厂翱13485吗？是医疗器械生产质量管理规范吗？听过我讲课的朋友们应该都清楚，医疗器械注册质量管理体系是驰驰/罢0287与滨厂翱13485,及法规要求、客户要求、产物特点和工艺特点等的融合。今天，从另一个视角，为大家介绍有关医疗器械注册体系核查的其它方面知识.
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