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第一条  为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化广西医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医
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我国医疗器械产业正值转型期和快速发展期。人们对医疗保健的要求逐步提升，正转化为对医疗器械的巨大需求。巨大的市场潜力和多方政策支持，促使我国医疗器械产业由小到大迅
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1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻中央经济工
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医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则一、前言 对于需要进行临床评价的第二类、第叁类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证
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本指导原则旨在指导注册申请人对人工韧带注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对人工韧带注册申报资料的一般
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医疗器械产物技术要求编写指导原则
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产物技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产物技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注
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一、制定依据 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的生产质量管理责任划分，保障委托方和受托方生产质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安
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