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近日，山东省药监局印发《医疗器械注册人备案人和受托生产公司落实质量安全主体责任行动方案》(以下简称《方案》)，提高全省医疗器械注册人、备案人、受托生产公司(以下统
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临床试验用药品(试行)
第一章 范围 第一条本附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，现就全面加
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医疗器械注册质量管理体系核查指南
（修订征求意见稿）
1.目的和依据
为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与
内窥镜手术动力设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对内窥镜手术动力设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
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非血管腔道导丝产物注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对非血管腔道导丝产物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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包皮切割吻合器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对包皮切割吻合器注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对包皮切割吻
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关节镜下无源手术器械产物 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对关节镜下无源手术器械注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
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