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昨日（2022年6月30日），国家药监局发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》药监综药注〔2022〕61号，文件可称为“港澳医疗器械注册人跨境委托生产实施方案”，方案的出台，对原有港澳进口医疗器械注册路径是一个大的变化，也为境外医疗器械进入内地市场提供了一条新路。
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医疗器械生物学实验或是医疗器械生物学检验是偏专业的领域，对于与人体接触的医疗器械注册公司来说，这一部分往往都是挑战。本位为大家介绍医疗器械生物学检验常见问题。
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通常有源医疗器械的寿命期较长，对于有源医疗器械注册?产物来说，有效期应该是几年？怎样确定产物有效期呢？一起了解一下。
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信封是70后、80后慢慢的回忆，信封也在疫情之"下文件传递上又担起了重要角色。近日，上海市药监局发布通告，提醒大家在利用邮件提交医疗器械注册申报资料时的注意事项。
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对于医疗器械注册?公司来说，产物标签是常见违规事项之"一，在国家局发布的抽查和召回信息中，也常常看到标识标签的问题。
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昨日，医疗器械技术评审中心公布了最新的《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录(2022年征求意见稿)》。 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批
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一、标准介绍 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》由国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会于2020年4月9日联合发布，自2023年5月
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YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
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