24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业
查看详情
药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则
（征求意见稿）
一、前言
本指导原则旨在指导注册申请人对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对药物
尽管新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产物，但是箱包类医疗器械备案仍然要考虑新《第一类医疗器械产物目录》相关要求。公司申报包类一类医疗器械备案时，应重点关注本文中讲到的要点。
查看详情
医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产物各式各样，部门产物原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料，对于此类特殊物料，医疗器械注册?体系考核有什么要求呢？
查看详情
01、一季度净利黑马，销售结构引关注
今年一季度，体外诊断行业的业绩榜单再次发生变化。安旭生物以净利润26.82亿元的成绩，超越迈瑞医疗，成为主营业务为滨痴顿的上市公司中赚钱
随着人口老龄化的加剧，消化系统等疾病患者持续增多，内镜诊疗需求旺盛，巨大的市场空间有待进一步挖掘。受益于政策、需求的多重利好，以及随着基层医疗机构内镜系统渗透率的不
查看详情
高频超声集成手术设备是临床常用有源医疗器械设备之"一，对于医疗器械注册?检验来说，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式。
查看详情
新型冠状病毒抗原检测试剂盒说明书本产物不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。
查看详情
