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无菌医疗器械是医疗器械家族重要组成部分，越来越多的公司进入无菌医疗器械领域，对于无菌医疗器械注册公司来说，公司负责人有什么要求呢？公司负责人应具备什么知识和素养呢？本文从法规视角，讲解无菌医械公司负责人的要求。
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医疗器械注册自检有什么要求？公司在采用医疗器械注册自检方式时，有哪些需要注意的事项？可参考本文：医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点.
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随着生物技术的发展，及科研人员、产业对生物标志体系的探索、研究，体外诊断试剂变得越来越灵敏、准确、便宜、易用。由此，变更注册在体外诊断试剂行业也是常规事项。本位为讲解第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料？
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动物试验研究 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之"一，其属于产物设计开发中的重要研究，可为产物设计定型提供相应的证据支
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