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为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，持续强化对植入性医疗器械生产公司的监督管理，进一步指导相关监管人员提升监管效能，指导相关公司科学开展生产活动。根据相关法规、文件和标准要求，以及监管实际，北京市药品监督管理局组织对《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)》进行了修订，形成《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》。
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一、什么是突破性器械项目？ 突破性器械项目(Breakthrough Devices Program)是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导
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近年来，随着射频无线技术的发展和进步，各领域对射频无线技术的应用日益普及，医疗器械行业也不例外。但是，随着该技术的应用普及，无线环境也日渐复杂和拥挤，对于采用该技术的医
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体外诊断试剂行业是一个有技术门槛的行业，对于体外诊断试剂注册?公司来说，生物技术专业知识能力是要素之"一。第叁方医药技术咨询公司或者咨询老师更多的是带教、是培养，即使聘请了第叁方，公司仍然需要具有专业知识的人员。
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猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)
本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本审
今年6月，国家药监局就《医疗器械经营质量管理规范附录：第叁方物流质量管理(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会公开征求意见，以进一步强化医疗器械第叁方物流的
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我国规定，医疗器械注册申请人/注册人需确定产物的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，给出了
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无源医疗器械敷料、植入类汇总
1、可吸收组织密封膜
用于胸外科手术中的漏气、外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏的密封或加强。2、 无细胞真皮基质采用猪皮
