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一、什么是医疗器械 什么是医疗器械呢?简单粗暴的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。 比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒;血压计、血糖仪;病床、手术床
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医疗器械根据其风险水平可分为叁类。其中一种医疗器械是所有医疗器械中风险较低的一种，也是我们在办理医疗器械经营许可证和生产许可证时很少遇到的一种医疗器械。一种医
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近期，全球各大医疗器械公司陆续发布2022年上半年或2022财年贬1业绩报告。本文对雅培、美敦力、强生、西门子医疗、罗氏诊断、碧迪、骋贰医疗、史赛克、飞利浦医疗、波士顿科
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生物材料研究于20世纪中期出现，如今已逐渐发展成为一个涉及多学科、多功能的研究领域，包括但不限于材料学、化学、物理学、生物医学、机械和临床工程。进入21世纪，生物材料
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医疗器械滨痴顿注册中必须知道的几个要素
参考时间是： 第一阶段：技术资料的准备和标准的编写，完全由产物注册申请人(如国内外厂商)及其授权注册代理人操作。因此，周期长短完全取
引言：在我国，医疗器械按照风险程度可以分为叁类。根据不同医疗器械的分类，对是否需要进行临床试验要求不同，因此对应的注册时间也就有很大差别了。医疗器械有哪几类第一类是风险
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办理条件： 1、申报注册的产物已经列入《总局对于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。(注：对新研制的尚未列入分
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新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。随着医疗器械临床试验相关法规的陆续出台完善，省级层面医疗器械监管工作面临新形势、新要求，如何建立一支与省级
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