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自2014年《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布后，创新审批通道已经向医疗器械公司开放八周年。截至2022年12月31日进入国家创新医疗器械特别审查程序的Ⅱ、Ⅲ类产物数
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医疗器械定义：《1989年治疗物品法令》 &濒诲辩耻辞;任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品(无论是单独使用或合用，并包括其需要的软件)，由经销人在他名下提供的，拟用于人体一个或
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一、创新医疗器械注册申报 依据《创新医疗器械特别审查程序》及医疗器械相关法规规定，国内外创新医疗器械注册人在确保产物安全、有效的前提下，提交相应技术资料及证明性文
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体外诊断试剂性能评估，是产物研发、产物标准制订等过程的重要技术支持研究，并可能对产物质量造成影响。 目前，国际上对体外诊断试剂的性能评估，通常以美国临床实验室标准
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《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产公司应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。 产物注册时，受理注册申请的药品
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加拿大医疗器械市场准入要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依
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体外诊断试剂产物发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产物的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产物具体情况，制定合理的临床试验方案。 体外诊断试剂临
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1月11日，国家医保局指导、四川省医保局牵头开展的口腔种植体系统省际联盟集采在四川成都开标，全国有1.7万多家医疗机构参与报量，年需求总量超过280万套。 这是高值耗材
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