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在医疗器械领域，确保产物安全性和有效性是首要原则，这不仅涉及最终产物的设计和制造，还延伸到了其构成产物的每一个原材料的来源与质量控制。《无源医疗器械产物原材料变化
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医疗器械设计转换，是将研发成果转化为实际生产的关键环节，它不仅是从图纸到产物的简单过渡，更是确保产物质量、满足法规要求、优化生产效率的重要步骤。本文将深入探讨设计
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在医疗器械行业，体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic，IVD)作为疾病预防、诊断、治疗监测和预后评估的重要工具，其注册过程尤为关键。特别是第二类体外诊断试剂，因其在临床上的
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在医疗器械行业快速发展的背景下，注册人制度的推行无疑是行业创新与产业升级的一大推动力。然而，伴随而来的是对医疗器械委托生产监管提出的更高要求。近期，国家药监局发布
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近日，FDA最新公告显示，联影医疗其uMR Jupiter 5T磁共振成像系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。 据联影介绍，uMR Jupiter是全球首款获得全身应用批准的超高场系统，它也
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医疗器械可用性，又称医疗器械的人因工程(Human Factors Engineering, HFE)或用户友好性，是确保医疗器械在实际使用环境中能够安全、有效、高效地被使用者操作的关键。随着
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大批医疗器械，分类迎来重大调整！ 4月9日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《2024年第一次医疗器械产物分类界定结果汇总》。本次汇总的医疗器械产物分类界定结果共223
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临床评价是医疗器械注册过程中的关键环节，旨在证明产物在预期用途下对患者的安全性和有效性。对于那些无法直接进行大规模临床试验的医疗器械，等同器械的选择与评价成为了
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