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近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产物安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优
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为进一步满足公司公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产物注册备案、医疗器械生产公司许可备
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2024年6月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物88个，其中有源类34个，无源类29个,体外诊断试剂25个（具体产物见附件）。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的88个医
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在2024年的医疗器械监管领域，YY 9706.102-2021标准作为电磁兼容性(EMC)检测的重要依据，其执行与监督愈发受到重视。为了保证医疗器械产物的电磁兼容性符合最新国家标准，国
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在2024年，随着GB 9706.1-2020新版标准的全面实施与深入推广，中国医疗器械行业的标准化建设迈入了新的阶段。为了确保医疗器械检验机构能够符合新版标准的专业要求，国家医疗
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为更好地指导药械组合产物属性界定工作，本次汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产物属性界定结果。相关产物属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不
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内窥镜技术，凭借其微创性、便携性、高效性和安全性，已成为医学领域中不可或缺的关键技术之"一。与传统的外科手术相比，内窥镜下的微创手术能够显着减少患者的创伤和恢复时间
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在生物制品领域，尤其是体外诊断试剂的生产和质量控制过程中，原料供应商的变更是一项敏感且复杂的操作。这一变更不仅涉及到产物性能的稳定性，还关乎最终用户的健康安全。因此，当
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