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为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十五期)的基础
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在心脏瓣膜疾病治疗领域，经导管三尖瓣置换术(Transcatheter Tricuspid Valve Replacement, TTVR)作为一项新兴的介入治疗方法，正逐渐改变传统外科手术的局限，为患者提供了
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在医疗器械注册领域，临床评价是评估产物安全性和有效性的重要环节。然而，对于某些已经充分证明其安全性和有效性的成熟产物，重复进行临床试验不仅耗时耗力，而且可能造成资源
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程序性死亡配体1(programmed - death ligand 1，PD-L1)是程序性死亡受体1(programmed - Death 1，PD 1)的主要配体，为Ⅰ型跨膜蛋白，参与细胞调节和免疫反应，广泛表达于抗原提呈
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政策法规 1. 7月1日起，《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)正式施行。《规范》明确，医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营
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在医疗器械行业，从创新研发到最终上市，每一步都需经过严格的检验和审核。特别是对于脊柱后路钉棒内固定系统、体外诊断试剂及其配套仪器、微波消融设备以及可吸收合成高分
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目前，医学影像检查是多数疾病干预前的基础性诊断依据之"一，相关医学影像设备在构建临床诊疗体系中必不可少。多年来，医学影像设备市场被通用医疗、飞利浦医疗、西门子医疗（以下统
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为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《对于进一步明确射频治疗仪类产物有关要求的公告》(2024年第84号，以下简称84号公告)。
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