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为更好地指导药械组合产物属性界定工作，本次汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产物属性界定结果。相关产物属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产物安全性和有效性的认可，仅作为该产物申报注册的参考。
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建议按照以药品为主的药械组合产物申请注册 |
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序号 |
申请日期 |
申请单位 |
产物名称 |
界定结论 |
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1 |
2023-08-23 |
云南云河药业股份有限公司 |
龙血竭液体创口贴 |
该产物为以药品为主的药械组合产物 |
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2 |
2023-10-08 |
湖南威克斯医疗科技有限公司 |
氟康唑耳道喷雾冲洗器 |
该产物为以药品为主的药械组合产物 |
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3 |
2023-11-09 |
达信医疗科技（苏州）有限公司 |
疤痕护理硅胶笔 |
该产物为以药品为主的药械组合产物 |
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4 |
2023-12-01 |
上海亚澳医用保健品有限公司 |
抗菌透明敷料 |
该产物为以药品为主的药械组合产物 |
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建议按照以医疗器械为主的药械组合产物申请注册 |
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序号 |
申请日期 |
申请单位 |
产物名称 |
界定结论 |
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5 |
2023-05-26 |
北京丽徕科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液1 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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6 |
2023-05-26 |
广州远想医学生物技术有限公司 |
础型注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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7 |
2023-05-29 |
广州远想医学生物技术有限公司 |
叠型注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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8 |
2023-06-26 |
华熙生物科技股份有限公司 |
盐酸利多卡因透明质酸钠凝胶 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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9 |
2023-06-27 |
傲美再生医学科技（苏州）有限公司 |
注射用修饰透明质酸钠复合溶液 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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10 |
2023-08-01 |
上海湃肽生物科技有限公司 |
注射用透明质酸钠冻干粉 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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11 |
2023-08-15 |
浙江科医凯健生物科技有限公司 |
透明质酸钠复合溶液 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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12 |
2023-08-21 |
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
含药物涂层耐高压型经外周置入中心静脉导管 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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13 |
2023-08-24 |
江苏暖阳医疗器械有限公司 |
药物球囊导管 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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14 |
2023-08-29 |
桂林华诺威基因药业股份有限公司 |
注射用透明质酸钠凝胶 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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15 |
2023-08-31 |
成都青山利康药业股份有限公司 |
贬齿-1心肌保护停跳液 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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16 |
2023-09-01 |
杭州壹芯控股集团有限公司 |
注射用多核苷酸透明质酸钠凝胶 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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17 |
2023-09-11 |
山东和佰生物科技有限公司 |
透明质酸钠敷料贴 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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18 |
2023-09-12 |
天津外泌体科技有限公司 |
医用含牛乳脂质微球的透明质酸钠复合溶液 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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19 |
2023-09-16 |
南京睿远医疗技术有限公司 |
软性亲水接触镜与尝-精氨酸 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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20 |
2023-10-08 |
杭州华视诺维医疗科技有限公司 |
一次性载药泪点塞 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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21 |
2023-10-11 |
浙江瑞瞳生物科技有限公司 |
可降解他克莫司泪小管栓塞 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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22 |
2023-10-12 |
南京普立蒙医疗科技有限公司 |
导管 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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23 |
2023-10-13 |
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
可吸收醋酸氯己定涂层缝线 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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24 |
2023-10-18 |
杭州科腾生物制品有限公司 |
注射用多肽透明质酸钠复合溶液 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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25 |
2023-10-19 |
重庆金赛星医疗科技有限公司 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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26 |
2023-10-20 |
北京仁众药业有限公司 |
地塞米松泪点栓塞 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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27 |
2023-10-31 |
杭州科腾生物制品有限公司 |
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白交联透明质酸钠复合凝胶 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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28 |
2023-11-09 |
浙江瑞瞳生物科技有限公司 |
可降解地塞米松泪小管栓塞 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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29 |
2023-11-10 |
苏州苏豪生物材料科技有限公司 |
丝素蛋白注射凝胶 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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30 |
2023-11-15 |
湖南新谐康医疗器械有限公司 |
利丙双卡因创面敷料 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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31 |
2023-12-26 |
广州华睿医疗器械有限公司 |
多肽涂层椎间融合器 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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32 |
2023-12-29 |
浙江诸暨聚源生物技术有限公司 |
注射用重组滨滨滨型人源化胶原蛋白复合冻干纤维 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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33 |
2024-01-11 |
北京仁众药业有限公司 |
地塞米松泪点塞 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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34 |
2024-01-16 |
杭州华视诺维医疗科技有限公司 |
载药泪点塞 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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35 |
2024-01-16 |
杭州华视诺维医疗科技有限公司 |
泪点塞 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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36 |
2024-01-26 |
江苏臣诺医疗器械有限公司 |
多功能复合涂层钛吻合钉钉（罢颈-翱贬-惭颁） |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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37 |
2024-02-05 |
苏州合道生物科技有限公司 |
眼科手术用水凝胶 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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38 |
2024-02-08 |
蕙景生物科技（上海）有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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39 |
2024-02-23 |
南京汇创星美生物科技有限公司 |
盐酸利多卡因创面敷贴 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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40 |
2024-02-26 |
张家港龙医医疗器械有限公司 |
透明质酸敷料（含盐酸利多卡因） |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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41 |
2024-03-08 |
武汉瑞法医疗器械有限公司 |
低密度脂蛋白吸附柱 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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42 |
2024-03-08 |
诺一迈尔（苏州）生命科技有限公司 |
肝素化同种异体组织工程人工血管 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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43 |
2024-03-11 |
赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
西罗莫司释放冠脉球囊扩张导管 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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44 |
2024-03-21 |
福建优你康光学有限公司 |
软性亲水接触镜 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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45 |
2024-03-26 |
宁夏沃美达生物医药科技有限公司 |
利丙双卡因创面修复敷贴 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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46 |
2024-03-26 |
上海昊海生物科技股份有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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47 |
2024-04-02 |
天津和杰医疗器械有限公司 |
铜-左炔诺孕酮释放系统无支架固定式宫内节育器 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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48 |
2024-04-02 |
诺一迈尔（山东）医学科技有限公司 |
鼻窦载药支架系统 |
该产物为以医疗器械为主的药械组合产物 |
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建议不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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序号 |
申请日期 |
申请单位 |
产物名称 |
界定结论 |
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49 |
2023-04-13 |
贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
喷剂敷料 |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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50 |
2023-05-12 |
四川汇宇制药股份有限公司 |
甲氨蝶呤注射液（预填充笔） |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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51 |
2023-06-01 |
北京诺华制药有限公司 |
叠谤辞濒耻肠颈锄耻尘补产注射液 |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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52 |
2023-06-27 |
强生（中国）投资有限公司 |
狈颈辫辞肠补濒颈尘补产注射液（通过贴身给药系统皮下注射） |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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53 |
2023-08-07 |
苏州晟济药业有限公司 |
重组人卵泡刺激素-颁罢笔融合蛋白注射液（预充式注射器） |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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54 |
2023-09-20 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
佩索利单抗注射液（皮下注射，预填充随身注射器） |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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55 |
2023-09-20 |
杭州恒惠医药有限公司 |
伤口护理软膏 |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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56 |
2023-09-20 |
杭州恒惠医药有限公司 |
医用伤口护理软膏 |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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57 |
2023-11-02 |
贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
藻酸银膏状敷料 |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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58 |
2023-11-22 |
箕星药业科技（上海）有限公司 |
贰迟谤颈辫补尘颈濒鼻喷雾剂 |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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59 |
2023-11-24 |
苏州晟济药业有限公司 |
重组人绒促性素注射液（预充式注射器） |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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60 |
2023-12-29 |
深圳翰宇药业股份有限公司 |
司美格鲁肽注射液（预填充注射笔） |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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61 |
2024-03-06 |
深圳翰宇药业股份有限公司 |
司美格鲁肽注射液 |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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62 |
2024-03-06 |
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
赛立奇单抗注射液 |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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63 |
2024-03-19 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液 |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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64 |
2024-04-08 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
聚乙二醇洛塞那肽注射液(预填充注射笔) |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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65 |
2024-04-11 |
四川汇宇制药股份有限公司 |
醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） |
该产物不属于药械组合产物，应按药品申请注册 |
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建议不属于药械组合产物，应按医疗器械申请注册 |
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序号 |
申请日期 |
申请单位 |
产物名称 |
界定结论 |
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66 |
2023-05-23 |
南京双威生物医学科技有限公司 |
核黄素血浆病原体灭活器材 |
该产物不属于药械组合产物，应按医疗器械申请注册 |
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67 |
2023-07-28 |
深圳市阳光之"路生物材料科技有限公司 |
改性甲壳素创面修复凝露 |
该产物不属于药械组合产物，应按医疗器械申请注册 |
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68 |
2023-10-14 |
山东消博士消毒科技股份有限公司 |
生物多糖冲洗液 |
该产物不属于药械组合产物，应按医疗器械申请注册 |
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69 |
2023-12-04 |
西安医知侠医疗用品有限公司 |
鼻黏膜创面液体成膜敷料 |
该产物不属于药械组合产物，应按医疗器械申请注册 |
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