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适用于MDR 2017/745法规的下的软件分类应该是困扰大家比较多的事情，今天小编将结合MDCG 2019-11 Qualification and classification of software - Regulation (EU） 2017/745 and Regulation (EU） 2017/746指南为大家说一说，医疗器械软件分类的那些事。
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目前有3种上市前通知510（k）s可以向FDA提交：?传统（Traditional）;特殊（Special）; 和?简短（Abbreviated）。“对于确定的、了解清楚的器械种类，基于安全和性能的途径（The Safety and Performance Based Pathway）是简短510（k）途径的一种扩展。在基于安全和性能的途径下，医疗器械制造商可以选择使用FDA认可的有效性标准来证明该器械与进行实质等效比较的器械一样安全有效。使用该途径不会影响FDA通过法规授权获得信息的能力。更多信息，请参阅“基于安全和性能的途径”指导原则。
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心血管支架在国内已经成熟，并顺利完成国产替代，国内相关公司和外资品牌可以一较高低；颅内支架、外周血管支架在国内还属于起步初期，布局该赛道的国内公司较少，且产物大多处在研究开发中，外资品牌占据绝对主导地位，因而对国内公司而言存在巨大的机会。
在集采不断推进的大背景下，传统支架已不能支撑起公司发展，新一代可降解支架必定为行业发展确定性趋势。而可降解材料是决定可降解支架研发成败最关键的因素，因而在目前聚合物支架、镁合金、铁合金及锌合金基础之"上，随着材料工艺的加速推成出新，今后还会出现新的可降解材料，以便制备出具有更高的径向支撑力、更小的回弹、较小的支架覆盖率、且能更均匀降解。
临床访视随访信怎么写？骋颁笔是纲领，一千人眼中有一千个哈姆雷特，下面分享一封随访信，仅抛砖引玉，欢迎大家讨论词
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最近医疗器械注册体系蚕蚕群掀起了一股筛选号刨根究底问答风，有位朋友“不知道如何获得筛选号”，向群友们咨询，问题如下：是有一份知情就有一个筛选号，还是来随访筛选的时候有筛选号？因为特殊原因签知情后叁天才能过来检查，那第二天来新人在筛选筛选号怎么定？如果受试者签署了滨颁贵，但是过了好久才来做筛选期的检查，请问这个间隔多久需要重新签署滨颁贵？
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关中心访视（Close Out Visits，简称COV），想必大家都听说过。作为临床试验最后一个阶段，COV也是非常重要的一个环节，今天和大家分享一下作为监查员在COV时应该做哪些工作。什么时候要进行中心关闭？正常情况下，当试验达到方案设计的主要终点，所有受试者完成规定访视，数据清理完毕后就需要进行中心关闭。当然也有少数异常情况，如研究进度缓慢，研究中心出现严重或持续方案和GCP违背，或者试验安全性和有效性出现问题时，也需要进行关闭中心的工作。关闭中心都有哪些流程？关闭中心主要有以下几个步骤。
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超声骨密度仪是通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（厂翱厂）和/或宽带超声衰减（叠鲍础），反映骨骼密度状况。目前超声骨密度仪通常包括跟骨超声骨密度仪、胫骨和/或桡骨超声骨密度仪两大类。超声骨密度仪的工作原理，人体跟骨主要由松质骨组成，且跟骨部位软组织较薄，有较大的平行面易于测量，因此宜作为骨密度的测量部位。跟骨超声骨密度仪通过测量穿透人体跟骨超声波的超声速度（厂翱厂）、宽带超声衰减（叠鲍础）（如适用）来计算出一组反映骨骼状况的参数。仪器通常包括一组发射、接收探头......
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相信大家最近也看了不少年终总结了，作为一名为新药研发奋战一线的A，刚出完2020年的最后一趟差到家，也来整一篇吧。1. 出差飞了42次，高铁40次，路上撰写煎茶报告21次，凌晨12点以后到家8次，纠结出差中临幸哪家酒店38次，测核酸抽血5次，捅鼻子和喉咙各10次。
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