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为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本文归纳了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求。
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医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之"前分享过的注册资料提交外，骋惭笔生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1词2天时间，审核员要在1词2天之"内对公司进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天给小伙伴们一起总结下药监老师来体考时医疗器械骋惭笔现场体系审核要点，希望能对各位小主们有所帮助！
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医疗器械登记表只是登记一下简要的公司信息，以最为备案用。医疗器械注册证这是证明该产物已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。介绍：
医疗器械注册，是指依照法定程序，
在医疗器械注册单元划分指导原则中，附着有源/无源/体外诊断试剂医疗器械注册单元划分实例，其中对功能相似、配套使用产物等多种因素可能导致的注册单元划分误区进行了细致说明。
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10月19日，上海药监局发布创新医疗器械审评审批问题答疑，对常见的5个对于创新医疗器械问题进行解答。如果你有创新医疗器械注册需求，那一定要看。
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医疗器械注册证有效期为几年？《医疗器械监督管理条例》（650号文件）十五条:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。那么延续注册需要准备什么材料，最好什么时候开始准备呢？本文以叁类医疗器械注册延续为例，如您的产物是二类，可在文章底部点击二类医疗器械注册延续前往查看。
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药物临床试验基本流程（最全总结版），临床试验启动阶段， 获得药物临床试验批件（有效期3年），制作研究者手册，理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
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医院做完临床机构备案后，才能承接医疗器械临床试验和药物临床试验项目。12月1日，临床机构备案制过渡期正式结束，广大已做备案的临床机构获利不浅，为什么建议医院做临床机构备案？一起看看机构备案的价值。
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