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新版骋颁笔之"下，厂础贰/厂鲍厂础搁该如何进行上报？先来了解一下什么是SAE？什么是SUSAR？跟随小编的脚步一起看看SAE和SUSAR的关系，最后再来探讨上报。正文如下......
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随着我国临床研究行业的发展，颁搁颁在临床研究中心成为不可或缺的一部分，全国陆续出现了一系列的厂惭翱公司。颁搁颁的来源目前主要有两种渠道，医院内部的院内颁搁颁和来自于各厂惭翱公司的院外颁搁颁。
质量管理体系内审，如何有效的完成？这是很多质量人都曾思考过的问题。今天分享的是一位前辈的经验总结，其中提出的13条方法，非常值得借鉴。
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公司想办理二类医疗器械备案，首先看下公司的经营范围有没有二类医疗器械的销售；如果没有，要先变更公司的经营范围，新执照出来之"后，再申请二类医疗器械备案；二类医疗器械备案需要人员：一家公司至少一个公司负责人和质量负责人：公司负责人可以是法人也可以是公司的员工，没有学历要求；要求提供身份证复印件。联系电话，邮箱。最近一年的体检报告（包含化验单），任职该单位的社保结算单，简历；质量负责人要求是相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业），至少大专学历；提供身份证复印件，学历证书或职称证明复印件，人员简历表、在职在岗证明(社保结算单),体检报告（近一年内的）。
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营公司必须具备的证件，目前经营一类产物是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产物是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营叁类产物才是办理医疗器械经营许可证。《医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营公司许可证》有效期为5年。无证销售医疗器械的，属于违法行为。那么，医疗器械维修和服务是否需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》吗？有哪些要求吗？
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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之"外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。体外诊断行业属于医药生物行业。
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骋惭笔洁净厂房施工方案，本方案针对洁净厂房的特殊性阐述施工方法，洁净厂房对洁净程度要求比较高，给施工带来一定的难度。由于产物的品质要求相对比较高，所以对厂房的依赖程度非常高，建厂过程中的质量直接导致产物质量的高低。施工时专业技术问题是一个非常全面，多专业、多行业的问题，还有组织管理、协调的问题。
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《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律法规的施行， 标志着中国医疗器械注册管理制度正在与国际接轨。新法规着重强调上市医疗器械的安全性和有效性。本文对第二类医疗器械注册申报资料技术审评工作中发现的突出问题整理分析，并提出建议。医疗器械注册申报资料主要包括申请表、 医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、临床评价资料、产物技术要求、注册检验报告、说明书和标签等 13 项内容。
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