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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读信息来源：医疗器械监督管理处 | 发布时间：2019-01-18《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》）已发布，自2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：
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原总局器械监管司司长孔繁圃解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》建章立制推进我国医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测和再评价管理工作——日前，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。相较《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称现行《办法》）的六章四十叁条内容，《办法》将内容增加到九章八十条。针对《办法》修订，尤其是在主体责任落实、监管事权划分、后续推进工作等方面的新要求等问题，原国家食品药品监管总局医疗器械监管司（以下简称“原总局器械监管司”）司长孔繁圃进行了解读。
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2018年8月31日，由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会共同审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）正式发布，自2019年1月1日起实施。《办法》共九章、八十条，从医疗器械不良事件的监测职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理及法律责任等方面，对医疗器械不良事件的监测工作做出详细的规定。
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如何应对受试者失访？失访（loss to follow- up）是指临床试验中无法联系到受试者。失访率会影响试验结果的统计，因此在临床试验中需要严格控制失访率。控制受试者失访率的方法有哪些呢？研究者在筛选期需要对受试者充分知情，提高对试验的理解及依从性......
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为了标准化、规范化地开展临床试验实施和试验设计、数据管理、统计分析和临床评价工作，加强临床试验质量控制，在参考滨颁贬、贵顿础和狈惭笔础等机构法规和指南的基础上，特此整理了一系列标准操作规程（厂翱笔），内容涵盖临床试验设计、测量和评价的主要关键环节，适用于以下人员：机构研究者、数据管理人员、数据处理人员、监查员、生物统计师、法规事务人员和所有临床研究专业人员。
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自1998年《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）颁布以来，人类遗传资源的管理及利用越来越受到重视，时隔21年后，国务院第717号令《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》使人类遗传资源的管理更加规范化。针对该条例，科技部制定了6部指南（4部行政审批，2部备案），针对此6部指南及临研人的分享，做了如下遗传办申报流程......
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经历分享触医疗器械临床试验现场检查，现场检查前通知流程，器械备案地省局进行抽选，会在官网发布检查名单。检查前会通知申办方检查信息，之"前是由申办方通知临床试验机构，现省局也会给机构电话通知。（具体的检查日期及人员）。
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《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》的适用范围？本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
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