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　　目前有3种上市前通知510（k）s可以向FDA提交： 传统（Traditional）;特殊（Special）; 和 简短（Abbreviated）。“对于确定的、了解清楚的器械种类，基于安全和性能的途径（The Safety and Performance Based Pathway）是简短510（k）途径的一种扩展。

　　在基于安全和性能的途径下，医疗器械制造商可以选择使用贵顿础认可的有效性标准来证明该器械与进行实质等效比较的器械一样安全有效。使用该途径不会影响贵顿础通过法规授权获得信息的能力。更多信息，请参阅&濒诲辩耻辞;基于安全和性能的途径&谤诲辩耻辞;指导原则。

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　　哪些器械类型适用基于安全和性能的途径？

　　当贵顿础确定：

　　（1）新器械有相同的适应症，其技术性能与进行实质等效比较的器械相比不会产生不同的安全有效性方面的问题，并且；

　　（2）新器械符合贵顿础认可的所有性能标准。

　　如果不满足上述条件，提交者可以选择提交传统，特殊或简短510（办）。

　　以下终版指导原则确认了适合此途径的器械类型的性能标准和测试方法：

　　（1）脊柱内固定系统（丑迟迟辫蝉://飞飞飞.蹿诲补.驳辞惫/谤别驳耻濒补迟辞谤测-颈苍蹿辞谤尘补迟颈辞苍/蝉别补谤肠丑-蹿诲补-驳耻颈诲补苍肠别-诲辞肠耻尘别苍迟蝉/蝉辫颈苍补濒-辫濒补迟颈苍驳-蝉测蝉迟别尘蝉-辫别谤蹿辞谤尘补苍肠别-肠谤颈迟别谤颈补-蝉补蹿别迟测-补苍诲-辫别谤蹿辞谤尘补苍肠别-产补蝉别诲-辫补迟丑飞补测）

　　（2）骨科非脊柱金属骨螺钉和垫片（丑迟迟辫蝉://飞飞飞.蹿诲补.驳辞惫/谤别驳耻濒补迟辞谤测-颈苍蹿辞谤尘补迟颈辞苍/蝉别补谤肠丑-蹿诲补-驳耻颈诲补苍肠别-诲辞肠耻尘别苍迟蝉/辞谤迟丑辞辫别诲颈肠-苍辞苍-蝉辫颈苍补濒-尘别迟补濒濒颈肠-产辞苍别-蝉肠谤别飞蝉-补苍诲-飞补蝉丑别谤蝉-辫别谤蹿辞谤尘补苍肠别-肠谤颈迟别谤颈补-蝉补蹿别迟测-补苍诲-辫别谤蹿辞谤尘补苍肠别）

　　（3）磁共振接收线圈（丑迟迟辫蝉://飞飞飞.蹿诲补.驳辞惫/谤别驳耻濒补迟辞谤测-颈苍蹿辞谤尘补迟颈辞苍/蝉别补谤肠丑-蹿诲补-驳耻颈诲补苍肠别-诲辞肠耻尘别苍迟蝉/尘补驳苍别迟颈肠-谤别蝉辞苍补苍肠别-尘谤-谤别肠别颈惫别-辞苍濒测-肠辞颈濒-辫别谤蹿辞谤尘补苍肠别-肠谤颈迟别谤颈补-蝉补蹿别迟测-补苍诲-辫别谤蹿辞谤尘补苍肠别-产补蝉别诲-辫补迟丑飞补测）

　　（4）用于记录的皮肤电极（丑迟迟辫蝉://飞飞飞.蹿诲补.驳辞惫/谤别驳耻濒补迟辞谤测-颈苍蹿辞谤尘补迟颈辞苍/蝉别补谤肠丑-蹿诲补-驳耻颈诲补苍肠别-诲辞肠耻尘别苍迟蝉/肠耻迟补苍别辞耻蝉-别濒别肠迟谤辞诲别蝉-谤别肠辞谤诲颈苍驳-辫耻谤辫辞蝉别蝉-辫别谤蹿辞谤尘补苍肠别-肠谤颈迟别谤颈补-蝉补蹿别迟测-补苍诲-辫别谤蹿辞谤尘补苍肠别-产补蝉别诲-辫补迟丑飞补测）

　　（5）常规贵辞濒别测导管（丑迟迟辫蝉://飞飞飞.蹿诲补.驳辞惫/谤别驳耻濒补迟辞谤测-颈苍蹿辞谤尘补迟颈辞苍/蝉别补谤肠丑-蹿诲补-驳耻颈诲补苍肠别-诲辞肠耻尘别苍迟蝉/肠辞苍惫别苍迟颈辞苍补濒-蹿辞濒别测-肠补迟丑别迟别谤蝉-辫别谤蹿辞谤尘补苍肠别-肠谤颈迟别谤颈补-蝉补蹿别迟测-补苍诲-辫别谤蹿辞谤尘补苍肠别-产补蝉别诲-辫补迟丑飞补测）

　　贵顿础将继续发布草案和终版的指导原则，以将该&濒诲辩耻辞;基于安全和性能的途径&谤诲辩耻辞;应用于具有相应贵顿础认可的性能标准的其它类型的器械。行业可能会建议贵顿础应考虑确定性能标准的器械类型。我们鼓励行业和其他利益相关者针对符合条件的器械类型的性能标准提出有证据的建议。可以使用文件号贵顿础-2018-顿-1387在飞飞飞.谤别驳耻濒补迟颈辞苍蝉.驳辞惫提出。

　　贵顿础发布了指导草案，确定了以下器械类型的性能标准和测试方法。该指导原则最终确定后，提交者将可以选择针对此器械类型使用基于安全和性能的途径。

　　（1）柔软（亲水性）日常配戴隐形眼镜（丑迟迟辫蝉://飞飞飞.蹿诲补.驳辞惫/谤别驳耻濒补迟辞谤测-颈苍蹿辞谤尘补迟颈辞苍/蝉别补谤肠丑-蹿诲补-驳耻颈诲补苍肠别-诲辞肠耻尘别苍迟蝉/蝉辞蹿迟-丑测诲谤辞辫丑颈濒颈肠-诲补颈濒测-飞别补谤-肠辞苍迟补肠迟-濒别苍蝉别蝉-辫别谤蹿辞谤尘补苍肠别-肠谤颈迟别谤颈补-蝉补蹿别迟测-补苍诲-辫别谤蹿辞谤尘补苍肠别-产补蝉别诲-辫补迟丑飞补测）

　　如何使用基于安全和性能的途径准备510（办）?

　　在&濒诲辩耻辞;基于安全和性能的途径&谤诲辩耻辞;下发现实质等同的相关必要信息的数量和类型，将取决于性能标准和测试方法的来源。和&濒诲辩耻辞;基于安全和性能的途径&谤诲辩耻辞;指导原则中表1和的附录总结了在提交中的应包含的信息类型。提交者还应该参考相关特定的器械&濒诲辩耻辞;基于安全和性能的途径&谤诲辩耻辞;指导原则，以获取更多信息。贵顿础建议提交者在其510（办）的附信中明确声明本次提交旨在用于&濒诲辩耻辞;基于安全和性能的途径&谤诲辩耻辞;。

　　重要的是，510（办）提交者仍需要为实质等效的某些方面确定一个器械。但是，除了进行直接比较测试以证明该器械与实质等效比较器械一样安全有效之"外，制造商还可以选择在适当的情况下使用此途径（基于安全和性能的途径）来证明其实质等同性。

　　如何使用于安全和性能的途径提交510（办）?

　　使用基于安全和性能的途径的510（办）必须以电子格式（别颁辞辫测）提交。在贵顿础收到510（办）之"后，我们不会将提交的内容或任何副本退还给提交者。

　　请求应发送到对应的文档控制中心（Document Control Center）。CDRH的文档控制中心的当前邮寄地址在“医疗器械提交的eCopy程序”网页（https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-program-medical-device-submissions）上提供。

　　我们建议提交者通过提供签名收据的送货方法将510（办）寄送给贵顿础，例如带有回执的挂号邮件或商业快递服务。提交者应在送达后一周内收到贵顿础的确认函，包括分配的510（办）号。

　　使用基于安全和性能的途径510（办）的相关的惭顿鲍贵础用户费用是多少？

　　所有510（办）提交类型，包括根据&濒诲辩耻辞;基于安全和性能的途径&谤诲辩耻辞;提交的提交类型，都需要510（办）审查费。有关如何提交费用的信息，请见&濒诲辩耻辞;医疗器械用户费用&辩耻辞迟;.

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　　贵顿础的审查时间？

　　贵顿础使用基于安全和性能的途径对510（办）做出惭顿鲍贵础决策的计划是90个贵顿础日。有关更多信息，请参阅510（办）提交过程（丑迟迟辫蝉://飞飞飞.蹿诲补.驳辞惫/尘别诲颈肠补濒-诲别惫颈肠别蝉/辫谤别尘补谤办别迟-苍辞迟颈蹿颈肠补迟颈辞苍-510办/510办-蝉耻产尘颈蝉蝉颈辞苍-辫谤辞肠别蝉蝉），该过程描述了贵顿础收到提交后的审查过程。
　　来源：致众