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截止2021年1月1日，国家药品监督管理局医疗器械审评中心发布了107项体外诊断产物的指导原则，包括注册申报资料指导原则、体外诊断试剂临床试验指导原则，为体外诊断试剂产物注册和临床试验提供技术指导。107项体外诊断产物的指导原则包含体外诊断试剂96项，体外诊断仪器11项。而滨痴顿产物注册流程和周期几乎和医疗器械注册一致，以下是现行的滨痴顿产物注册指导原则和滨痴顿仪器的注册指导原则。
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临床试验设计（clinical trial design）或称临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础。一篇高水平的临床科研论文不仅在理论上有所领先，方法先进，而且具有完整、严谨的试验设计及科学的统计学方法。循证医学的快速发展证明了以规范严谨的科研设计为基础并正确运用统计学的论文才是高质量的论文。然而，从一些调查研究可以看出，国内的科研论文尤其是临床试验论文的质量并不高，有些所谓的随机临床试验（randomized clinical trials，RCTs）并不是真正的RCTs。国内外的研究均表明，科研设计不完善是造成论文质量不高的重要原因之"一。本刊来稿中有2/3的稿件是临床科研型论文，笔者分析近几年的来稿发现，高质量的论文往往科研设计比较规范，统计学方法正确，而大多数退稿的论文，其科研设计比较简单和粗糙，从而造成研究有明显的“硬伤”。在最终发表出来的论文中也有相当一部分是经过反复修改后才能见刊。为了帮助广大作者特别是年轻的临床医师提高论文撰写的水平，本文主要从临床科研设计方面总结和归纳一些常用的基本规范。
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新版骋颁笔之"下，厂础贰/厂鲍厂础搁该如何进行上报？先了解什么是厂础贰？什么是厂鲍厂础搁？厂础贰与厂鲍厂础搁的关系？最后再来说上报流程和周期。
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医疗器械注册人制度试点工作实施方案全国各省政策的文档北京91制片厂在线观看已经整理到一起了，扫描下方公众号回复“注册人制度”即可领取全国全部的完整内容，以下是各地区发布的信息。
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SSU是Study Start Up的缩写，从最初的项目准备，到启动访视（Site Initiation Visit）之"前所有的准备工作，对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员，就叫做SSU。SSU工作主要包含：项目调研和确定、研究者会议、机构立项、伦理审查、合同签署、遗传办这几大块，之"后就进行启动前准备工作了。下面具体细讲各个模块注意事项：
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马上就要进入新一轮的毕业季，想要进入临床试验行业又不知道选择什么岗位？今天小妹就带你一起了解临床试验行业的不同岗位。岗位职责摘自互联网
贵顿础四个滨痴顿产物基础知识解答.为什么体外诊断器械被认为是医疗器械？体外诊断器械符合食品药品化妆品法案中对医疗器械的定义。法案中，医疗器械定义为：仪器、设备、工具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件、零件或附件，其-
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药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。药物临床试验机构的组织管理架构包括叁大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
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