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体外诊断试剂主要原材料研究
注册审查指导原则（征求意见稿）
体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度
注输、护理和防护类医疗器械是医疗器械家族中临床应用频次最多的之"一，有常见的口罩、护目镜、防护服，也有穿刺针、输液器等，亦有现今的手术穿刺导航设备等，是一个特别广的类目。2018年起，药监总局多次发布有关同品种比对医疗器械临床评价的政策文件，近日，又发布了更加具体的注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径，详见正文。
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日前，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产物注册项目立卷审查要求》等文件(以下统称新版立卷审查要求)，对《医疗器械产物注册项目立卷审查要求(试行)》等文件(以下
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医疗器械光辐射安全注册审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人识别产物光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人
无论对于医疗器械临床试验还是体外诊断试剂临床试验?，符合伦理都是基本要求，遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则是多数国家和区域临床试验遵循的要求。
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软性接触镜同品种临床评价
注册审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对软性接触镜开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评软性接触镜同品种临床
血液透析浓缩物同品种临床评价
注册审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析浓缩物开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评血液透析浓缩
激光治疗设备同品种临床评价注册
审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对激光治疗设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评激光治疗设备同品种
