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体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之"一受试者入组排除标准应如何制定，入排除标准既要符合骋颁笔原则，又要考虑试验过程的遵循性和研究目的和要求，良好的试验设计是试验科学性和有效性的前提，是试验取得预期目的和实验符合药监要求的保证。
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公司在办理进口医疗器械注册过程中，境外医疗器械临床试验数据是否能够被接受？如何判定能否被接受？一起来了解接受境外医疗器械临床试验数据相关要点。
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2021年9月6日至9日期间，北京市药品监督管理局发布两则有关医疗器械临床试验?真实性问题处罚公告，所谓真实性问题，换个词就是造假。所以，同志们一定要清楚，要牢记，药监及市监层面，真实性问题是原则性问题。
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实施主体 上海市药品监督管理局 业务办理项编码 11310000002422098T231010103300005 办件类型 承诺件 服务对象 公司法人
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实施主体 上海市药品监督管理局 业务办理项编码 11310000002422098T231010103300001 办件类型 承诺件 服务对象 公司法人
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技术审评概述一、产物概述（一）产物结构及组成 该产物由型号3013厂笔即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒(预装含装置)和型号3123厂笔贰础即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒内窥镜施用
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技术审评概述一、产物概述（一）产物结构及组成 产物由成像主机(含推车、显示器、键盘、鼠标)、回撤马达组成。（二）产物适用范围 产物在医疗机构使用，与本公司生产的一次性
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为贯彻落实《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》总体要求，减少不必要的动物试验数量，指导申请人在最小负担下更高质量地开展动物试验研究，国家药监局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组，组织编写了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》。
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