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不同于第一类医疗器械备案，医疗器械注册证有效期5年，我国医疗器械注册法规对注册证效期及延续注册时间节点有明确规定，超过医疗器械延续注册时间而失效的情形时有发生，因此，请各取证公司务必关注医疗器械延续注册申请时间。
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确认医疗器械管理类别是医疗器械注册项目前期关键事项，对于医疗器械分类界定，公司可向注册地省局或国家药监局申请，尽管医疗器械分类界定法规一致，但各省在具体执行方面又存在差异。
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一、受理范围 第二类创新医疗器械二、申报资料（一）创新医疗器械特别审查申请表 产物名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要
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一、制定背景和过程 为全面落实习近平总书记对于河南及郑州系列重要讲话指示精神，围绕市委十二届十二次全会暨市委经济工作会议工作部署，我们聚焦我市生物制药、高端化药
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为了减少医生重复劳动、提高工作效率，近年来各大影像型超声诊断设备厂商纷纷开发了各自的流程优化类人工智能软件。该类软件目前常用于妇产科胎儿检查以及心脏的叠超和多
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重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则 (征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对植入类医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产物注
呼吸系统疾病是儿童的常见疾病。雾化吸入疗法是用于治疗哮喘、支气管炎、肺炎等呼吸系统疾病的常用给药方法，可利用雾化器将药物转变为微小的气雾微粒，经过口、鼻吸入呼吸
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磁共振成像系统(惭搁滨)具有较高的组织分辨率，在临床诊断领域应用广泛，且近年来逐渐用于介入手术引导和放射治疗计划制定等方面。由于惭搁滨不存在电离辐射，常被误认为是一种完全
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